Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen (IV) rautavalmiste (VIT-45) levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan uuden suonensisäisen (IV) rautavalmisteen (VIT-45) tehoa ja turvallisuutta levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen (IV) rautakarboksimaltoosin (FCM) kahden annostusohjelman turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt > tai = alle 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • RLS-merkit ja -oireet vahvistavat diagnoosin. RLS:n IRLS-diagnostiikkakriteerit on täytettävä.
  • Koehenkilöillä on RLS-oireita > tai = 5 yötä viikossa vähintään 3 viime kuukauden ajan.
  • Peruspistemäärä > tai = 15 IRLS-luokitusasteikolla.
  • Ainakin yksi jalka, jonka keskimääräinen lähtötilanteen jaksollinen jalkaliike unessa (PLMS) > tai = 15 liikettä tunnissa ja vähintään 3 päivän PLMS-perustiedot, on mitattavissa kussakin jalassa.
  • Masennuslääkkeitä, unilääkkeitä, dopamiiniagonisteja, bentsodiatsepiineja, huumeita tai muita RLS-hoitoja käyttävien koehenkilöiden on oltava poissa hoidosta vähintään viikon tai 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi ennen kuin RLS-lähtöarviot ja PLM-mittaukset saadaan.
  • Tutkittavalla on säännölliset uniajat klo 21 välillä. ja klo 9
  • Koehenkilöillä, joilla on riski tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • RLS 2° muuhun keskushermostosairauteen tai vammaan. Tällaisia ​​häiriöitä ovat perifeerinen neuropatia, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja multippeliskleroosi.
  • RLS 2° krooniseen munuaissairauteen.
  • Kaikki kipuun tai uneen liittyvät häiriöt (esim. uniapnea), mikä voi sekoittaa tulosmittauksia.
  • Aiempi neuroleptinen akatisia.
  • Suun kautta otettava raudan käyttö (mukaan lukien rautaa sisältävät monivitamiinit) seulonnan jälkeen.
  • Parenteraalinen raudan käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Parenteraalinen raudan käyttö > 125 mg viikossa 4–8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • > tai = 10 verensiirtoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Arvioitu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin FCM:n komponentille.
  • Osallistunut aiemmin FCM:n kliiniseen tutkimukseen.
  • Krooninen tai vakava aktiivinen vakava infektio.
  • Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai henkilö on ollut syöpävapaa > 5 vuotta).
  • Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, SLE).
  • Reseptilääkkeiden saaminen bronkospasmin hoitoon.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vakava perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy merkittäviä ihomuutoksia.
  • Kohtaushäiriötä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä.
  • Perustason ferritiini > 300 ng/ml.
  • Perustason TSAT > tai = 45 %:iin.
  • Aiempi hemokromatoosi tai hemosideroosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • AST tai ALT suurempi kuin normaalin yläraja.
  • Hemoglobiini ylittää normaalin ylärajan.
  • Kalsium tai fosfori normaalin alueen ulkopuolella.
  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV), jossa on näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV tai huonosti hallittu verenpainetauti tutkijan arvion mukaan.
  • Mikä tahansa muu olemassa oleva laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai sairaus, joka saattaa tutkijan tähän tutkimukseen osallistumisen vuoksi vaarantaa kohteen.
  • Kohde ei täytä opintovaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Suonensisäinen (IV) rauta
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Muut nimet:
  • VIT-45

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 28
Asteikko edustaa potilaan RLS-oireita. Potilas arvioi oireensa 10 kysymyksen perusteella siten, että suurin mahdollinen pistemäärä on 40, mikä edustaa vakavimpia oireita, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan.
Muutos perustilasta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1VIT05009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia