Preparación de hierro por vía intravenosa (IV) (VIT-45) en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos > o = a 18 años, y capaces de dar su consentimiento informado para el estudio.
• Signos y síntomas del SPI que confirman el diagnóstico. Se deben cumplir los criterios de diagnóstico de IRLS para RLS.
• Los sujetos tienen síntomas de RLS > o = a 5 noches por semana durante al menos los últimos 3 meses.
• Una puntuación inicial > o = a 15 en la escala de calificación de IRLS.
• Al menos una pierna con un movimiento periódico de la pierna mientras duerme (PLMS) de referencia promedio > o = a 15 movimientos por hora y al menos 3 días de datos de PLMS de referencia se pueden medir en cada pierna.
• Los sujetos que toman antidepresivos, medicamentos para dormir, agonistas de la dopamina, benzodiazepinas, narcóticos u otros tratamientos para el SPI deben estar fuera de la terapia al menos una semana o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de que se obtengan las evaluaciones de RLS de referencia y las mediciones de PLM.
• El sujeto tiene horas regulares de sueño entre las 9 p.m. y 9 am
• Los sujetos con riesgo de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y estar practicando un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

• SPI 2° a otra enfermedad o lesión del SNC. Dichos trastornos incluyen neuropatía periférica, trastornos neurodegenerativos y esclerosis múltiple.
• RLS 2° a Enfermedad Renal Crónica.
• Cualquier trastorno relacionado con el dolor o el sueño (p. apnea del sueño) que puede confundir las medidas de resultado.
• Antecedentes de acatisia neuroléptica.
• Uso oral de hierro (incluidos multivitamínicos con hierro) después de la selección.
• Uso de hierro parenteral dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Uso de hierro parenteral > 125 mg por semana dentro de las 4 a 8 semanas previas a la selección.
• Antecedentes de > o = a 10 transfusiones de sangre en los últimos 2 años.
• Necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de FCM.
• Previamente participó en un ensayo clínico de FCM.
• Infección severa activa crónica o grave.
• Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el sujeto haya estado libre de cáncer durante > 5 años).
• Artritis inflamatoria activa (p. artritis reumatoide, LES).
• Recibir medicamentos recetados para el tratamiento del broncoespasmo.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad vascular periférica severa con cambios significativos en la piel.
• Trastorno convulsivo actualmente en tratamiento con medicación.
• Ferritina basal > 300 ng/mL.
• TSAT inicial > o = al 45 %.
• Antecedentes de hemocromatosis o hemosiderosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
• AST o ALT mayor que el límite superior de lo normal.
• Hemoglobina mayor que el límite superior de lo normal.
• Calcio o fósforo fuera del rango normal.
• Antígeno positivo conocido de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo viral de la hepatitis C (VHC) con evidencia de hepatitis activa.
• Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) III o IV, o hipertensión mal controlada según el criterio del investigador.
• Cualquier otra anomalía de laboratorio preexistente, condición médica o enfermedad que, en vista de la participación del investigador en este estudio, pueda poner en riesgo al sujeto.
• Sujeto incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.