Preparação de Ferro Intravenoso (IV) (VIT-45) no Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino > ou = a 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado para o estudo.
• Sinais e sintomas de SPI que confirmam o diagnóstico. Os Critérios de Diagnóstico do IRLS para SPI devem ser atendidos.
• Os indivíduos têm sintomas de RLS > ou = a 5 noites por semana durante pelo menos os últimos 3 meses.
• Uma pontuação inicial > ou = a 15 na escala de classificação IRLS.
• Pelo menos uma perna com um Movimento Periódico da Perna durante o sono (PLMS) de linha de base média > ou = a 15 movimentos por hora e pelo menos 3 dias de dados de PLMS de linha de base mensuráveis ​​em cada perna.
• Indivíduos em uso de antidepressivos, medicamentos para dormir, agonistas da dopamina, benzodiazepínicos, narcóticos ou outros tratamentos para SPI devem estar fora da terapia por pelo menos uma semana ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes de qualquer avaliação de RLS de linha de base e medições de PLM serem obtidas.
• O indivíduo tem horas regulares de sono entre 21h e 21h. e 9h
• Indivíduos em risco de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e estar praticando uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• SPI 2° para outra doença ou lesão do SNC. Tais distúrbios incluem neuropatia periférica, distúrbios neurodegenerativos e esclerose múltipla.
• SPI 2° para Doença Renal Crônica.
• Quaisquer distúrbios relacionados à dor ou ao sono (por exemplo, apnéia do sono), o que pode confundir as medidas de resultado.
• História de acatisia neuroléptica.
• Uso oral de ferro (incluindo multivitaminas com ferro) após a triagem.
• Uso de ferro parenteral dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Uso parenteral de ferro > 125 mg por semana dentro de 4 a 8 semanas antes da triagem.
• História de > ou = a 10 transfusões de sangue nos últimos 2 anos.
• Necessidade antecipada de transfusão de sangue durante o estudo.
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da FCM.
• Anteriormente participou de um ensaio clínico de FCM.
• Infecção grave ativa crônica ou grave.
• Malignidade (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou o sujeito está livre de câncer há > 5 anos).
• Artrite inflamatória ativa (p. artrite reumatoide, LES).
• Recebendo medicamentos prescritos para o tratamento de broncoespasmo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Doença vascular periférica grave com alterações cutâneas significativas.
• Distúrbio convulsivo atualmente sendo tratado com medicamentos.
• Ferritina basal > 300 ng/mL.
• TSAT basal > ou = a 45%.
• História de hemocromatose ou hemossiderose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
• AST ou ALT maior que o limite superior do normal.
• Hemoglobina maior que o limite superior do normal.
• Cálcio ou fósforo fora da faixa normal.
• Antígeno positivo conhecido da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo viral da hepatite C (HCV) com evidência de hepatite ativa.
• Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
• Abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) III ou IV ou hipertensão mal controlada de acordo com o julgamento do investigador.
• Qualquer outra anormalidade laboratorial pré-existente, condição médica ou doença que, em vista da participação do investigador neste estudo, possa colocar o sujeito em risco.
• Sujeito incapaz de cumprir os requisitos do estudo.