Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o genetickém vlivu na reakci cholesterolu na tuky ve stravě (Satgene)

27. června 2011 aktualizováno: University of Reading

Genotyp apolipoproteinu E jako determinant odpovědi LDL-cholesterolu na dietní manipulaci s tuky

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je považováno za jednu z hlavních příčin úmrtí v západním světě. LDL-cholesterol („špatný“ cholesterol) a další lipidy (tuky) jsou důležitými rizikovými faktory KVO. Apolipoprotein E (apoE) je důležitým transportérem tuků v krvi. ApoE přichází ve formách E2, E3 a E4 v závislosti na vaší genetické výbavě. Přibližně 60 % populace Spojeného království jsou přenašeči E3/E3, 25 % přenašeči E4 a 15 % přenašeči E2. Existují určité důkazy, které naznačují, že genotyp E4 vás může vystavit mírně vyššímu riziku KVO. Kromě toho, ačkoli předchozí velmi neprůkazné studie naznačovaly, že jedinci E4 jsou o něco citlivější na účinky dietních tuků (nasycené tuky, celkový tuk, rybí tuk) modifikující LDL-cholesterol, což ukazuje mírně větší snížení, když jsou konzumovány nízké hladiny těchto tuků, a větší nárůst, když jsou konzumovány vysoké hladiny těchto tuků. Cílem studie Satgene je proto prozkoumat dopad úprav celkového příjmu tuků a nasycených tuků ve stravě, samotných a v kombinaci s rybím tukem, na LDL-cholesterol a další krevní lipidy u jedinců s genotypem E3 a E4. Hladiny celkového tuku a nasyceného tuku použité v této studii jsou v rozmezí pozorovaném u typické populace Spojeného království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy 35-70 let BMI 20-32 kg/m2 Hemoglobin (anémie): 12,5-18,0 g/l (muži) a > 11,5-16g/l (ženy) Gamma GT (funkce jater) (< 80 IU/l), Triglyceridy (mezi 1-4 mmol/l), Celkový cholesterol v plazmě (4,5-8 mmol/l) Glukóza (Světová zdravotnická organizace doporučuje <7 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy, ženy, které mohou být těhotné, nebo ženy, které mohou otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pravděpodobně změní užívání perorální antikoncepce nebo HRT v průběhu studie
  • Krevní tlak > 160/100 mm Hg (směrnice Spojeného království pro hypertenzi 2. stupně)
  • V předchozích 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
  • Hypertenzní léky
  • Diabetici typu I a II
  • Všichni dobrovolníci na redukční dietě nebo vegani/vegetariáni, protože studie vyžaduje konzumaci mléčných výrobků a rybích olejů
  • Na vysokých dávkách doplňků s rybím olejem (> 1 g EPA + DHA denně)
  • Zvýšené lipidy vyžadující léky, jako jsou statiny, fibráty, problémy se žlučníkem nebo jiné abnormality metabolismu tuků
  • Subjekty, které nebyly ochotny provést nezbytné dietní změny během studie
  • Subjekty pijící nadměrné množství alkoholu (doporučení ve Spojeném království/týden v současnosti pro muže nejsou více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo více než čtyři jednotky za jeden den. U žen ne více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo více než tři jednotky denně).
  • Subjekty, které trénují na vysoké úrovni nebo navštěvují více než 3 hodiny, organizovaly lekce cvičení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučná dieta
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly nízkotučnou dietu po dobu 8 týdnů. Složení: 28 % energie z tuků, 8 % energie z nasycených tuků, 55 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta nízkotučná pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly dvě extra porce sacharidů denně (např. dva krajíce chleba, ekvivalentní 35 g sacharidů) a konzumovaly nízkotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Doplněk stravy: Nízkotučná dieta
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly nízkotučnou dietu po dobu 8 týdnů. Složení: 28 % energie z tuků, 8 % energie z nasycených tuků, 55 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta nízkotučná pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly dvě extra porce sacharidů denně (např. dva krajíce chleba, ekvivalentní 35 g sacharidů) a konzumovaly nízkotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Doplněk stravy: Dieta s nasycenými tuky Hgih
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 2 g kontrolního oleje denně. Kontrolní olej obsahoval palmový olein a sójový olej.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků a DHA
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 6 g oleje bohatého na DHA denně, což poskytlo 3 g DHA.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Subjekty byly požádány, aby konzumovaly stravu s vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 8 týdnů. Složení: 38 % energie z tuků, 18 % energie z nasycených tuků, 45 % energie ze sacharidů. Subjektům byla poskytnuta pomazánka, olej na vaření a svačiny a byly požádány, aby je konzumovaly místo běžně konzumovaných ekvivalentních potravin. Subjekty byly požádány, aby konzumovaly o jednu porci sacharidů denně méně (např. jeden krajíc chleba a konzumovaly plnotučné mléčné výrobky. Subjekty také během tohoto období konzumovaly 6 g oleje bohatého na DHA denně, což poskytlo 3 g DHA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C)
Časové okno: 0, 8, 16 a 24 týdnů
0, 8, 16 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
Arteriální tuhost je měřítkem vaskulární reaktivity. To bylo hodnoceno Digital Volume Pulse pomocí Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK)
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů nalačno (TAG)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna plazmatických fosfolipidových mastných kyselin
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna apolipoproteinů B, CIII a E
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna chylomikronů (CM)
Časové okno: 0, 8, 16, 24 týdnů
0, 8, 16, 24 týdnů
Změna v produkci zánětlivých cytokinů
Časové okno: 9, 8, 16, 24 týdnů
9, 8, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellcome Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WT085045MA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení