Studio sull'influenza genetica sulla risposta del colesterolo ai grassi alimentari (Satgene)
Genotipo dell'apolipoproteina E come determinante della risposta del colesterolo LDL alla manipolazione dei grassi alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reading, Regno Unito, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne 35-70 anni BMI 20-32 kg/m2 Emoglobina (anemia): 12,5-18,0 g/l (uomini) e > 11,5-16 g/l (donne) Gamma GT (funzione epatica) (< 80 IU/l), Trigliceridi (tra 1-4 mmol/l), Colesterolo totale plasmatico (4,5-8 mmol/l) Glucosio (L'organizzazione mondiale della sanità raccomanda <7 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Le donne che allattano al seno, potrebbero essere incinte o se potenzialmente fertili non stanno prendendo precauzioni contraccettive efficaci
- È probabile che alteri l'uso di contraccettivi orali o TOS durante il corso dello studio
- Pressione sanguigna > 160/100 mm Hg (linee guida del Regno Unito per l'ipertensione di stadio 2)
- Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
- Farmaci ipertensivi
- Diabetici di tipo I e II
- Tutti i volontari che seguono una dieta dimagrante o vegani/vegetariani come studio richiedono il consumo di latticini e oli di pesce
- Su supplementi di olio di pesce ad alte dosi (> 1 g di EPA + DHA al giorno)
- Lipidi elevati che richiedono farmaci come statine, fibrati, problemi alla cistifellea o altre anomalie del metabolismo dei grassi
- - Soggetti non disposti ad apportare i necessari cambiamenti dietetici durante lo studio
- Soggetti che bevono alcol in eccesso (le raccomandazioni del Regno Unito/settimana attualmente per gli uomini sono, non più di 21 unità di alcol a settimana o più di quattro unità in un giorno. Per le donne, non più di 14 unità di alcol a settimana o più di tre unità al giorno).
- Soggetti che si allenano ad alto livello o frequentano più di 3 ore di lezioni organizzate di ginnastica a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta povera di grassi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di grassi per 8 settimane.
Composizione: 28% di energia dai grassi, 8% di energia dai grassi saturi, 55% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti prodotti da spalmare a basso contenuto di grassi, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare due porzioni extra di carboidrati al giorno (ad esempio due fette di pane, equivalenti a 35 g di carboidrati) e di consumare latticini a basso contenuto di grassi.
I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo.
L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
|
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta a basso contenuto di grassi per 8 settimane.
Composizione: 28% di energia dai grassi, 8% di energia dai grassi saturi, 55% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti prodotti da spalmare a basso contenuto di grassi, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare due porzioni extra di carboidrati al giorno (ad esempio due fette di pane, equivalenti a 35 g di carboidrati) e di consumare latticini a basso contenuto di grassi.
I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo.
L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
|
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane.
Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi.
I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo.
L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
|
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane.
Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi.
I soggetti hanno anche consumato 2 g di olio di controllo al giorno durante questo periodo.
L'olio di controllo comprendeva oleina di palma e olio di soia.
|
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi più DHA
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane.
Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi.
I soggetti hanno anche consumato 6 g di olio ricco di DHA al giorno durante questo periodo fornendo 3 g di DHA.
|
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una dieta ricca di grassi saturi per 8 settimane.
Composizione: 38% di energia dai grassi, 18% di energia dai grassi saturi, 45% di energia dai carboidrati.
Ai soggetti sono stati forniti olio da spalmare, olio da cucina e snack e gli è stato chiesto di consumarli al posto di alimenti equivalenti normalmente consumati.
Ai soggetti è stato chiesto di consumare una porzione in meno di carboidrati al giorno (ad esempio una fetta di pane e di consumare latticini interi.
I soggetti hanno anche consumato 6 g di olio ricco di DHA al giorno durante questo periodo fornendo 3 g di DHA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 0, 8, 16 e 24 settimane
|
0, 8, 16 e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
La rigidità arteriosa è una misura della reattività vascolare.
Questo è stato valutato da Digital Volume Pulse utilizzando Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Regno Unito)
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione dei trigliceridi a digiuno (TAG)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Alterazione delle apolipoproteine B, CIII ed E
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Variazione dei chilomicroni (CM)
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 24 settimane
|
0, 8, 16, 24 settimane
|
|
|
Cambiamento nella produzione di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 9, 8, 16, 24 settimane
|
9, 8, 16, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chouinard-Watkins R, Conway V, Minihane AM, Jackson KG, Lovegrove JA, Plourde M. Interaction between BMI and APOE genotype is associated with changes in the plasma long-chain-PUFA response to a fish-oil supplement in healthy participants. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):505-13. doi: 10.3945/ajcn.114.103507. Epub 2015 Jun 17.
- Carvalho-Wells AL, Jackson KG, Lockyer S, Lovegrove JA, Minihane AM. APOE genotype influences triglyceride and C-reactive protein responses to altered dietary fat intake in UK adults. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1447-53. doi: 10.3945/ajcn.112.043240. Epub 2012 Nov 7.
- Lockyer S, Tzanetou M, Carvalho-Wells AL, Jackson KG, Minihane AM, Lovegrove JA. SATgenepsilon dietary model to implement diets of differing fat composition in prospectively genotyped groups (apoE) using commercially available foods. Br J Nutr. 2012 Nov 14;108(9):1705-13. doi: 10.1017/S0007114511007082. Epub 2012 Jan 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WT085045MA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .