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Estudio sobre la influencia genética en la respuesta del colesterol a las grasas en la dieta (Satgene)

27 de junio de 2011 actualizado por: University of Reading

Genotipo de apolipoproteína E como determinante de la respuesta del colesterol LDL a la manipulación de grasas en la dieta

La enfermedad cardiovascular (ECV) es reconocida como una de las principales causas de muerte en el mundo occidental. El colesterol LDL (colesterol 'malo') y otros lípidos (grasas) son importantes factores de riesgo de ECV. La apolipoproteína E (apoE) es un importante transportador de grasas en la sangre. ApoE viene en formas E2, E3 y E4, dependiendo de su composición genética. Aproximadamente el 60 % de la población del Reino Unido son E3/E3, el 25 % E4 y el 15 % E2. Hay alguna evidencia que sugiere que un genotipo E4 puede ponerlo en un riesgo moderadamente mayor de CVD. Además, aunque estudios previos muy poco concluyentes han sugerido que los individuos E4 son ligeramente más sensibles a los efectos modificadores del colesterol LDL de las grasas de la dieta (grasas saturadas, grasas totales, aceite de pescado), mostrando reducciones ligeramente mayores cuando se consumen niveles bajos de estas grasas, y mayores aumentos cuando se consumen altos niveles de estas grasas. Por lo tanto, los objetivos del estudio Satgene son examinar el impacto de las modificaciones en la ingesta de grasas saturadas y grasas totales en la dieta, solas y en combinación con suplementos de aceite de pescado, sobre el colesterol LDL y otros lípidos en sangre, en individuos con un genotipo E3 y E4. Los niveles de grasa total y grasa saturada utilizados en el presente estudio están dentro del rango observado en una población típica del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres 35-70 años IMC 20-32 kg/m2 Hemoglobina (anemia): 12,5-18,0 g/l (hombres) y > 11,5-16 g/l (mujeres) Gamma GT (función hepática) (< 80 UI/l), Triglicéridos (entre 1-4 mmol/l), Colesterol total plasmático (4,5-8 mmol/l) Glucosa (La Organización Mundial de la Salud recomienda <7 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que están amamantando, pueden estar embarazadas o si tienen potencial de procrear no están tomando precauciones anticonceptivas efectivas
  • Es probable que altere el uso de anticonceptivos orales o TRH durante el curso del estudio
  • Presión arterial > 160/100 mm Hg (directrices del Reino Unido para hipertensión en etapa 2)
  • Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
  • medicación hipertensiva
  • Diabéticos tipo I y II
  • Cualquier voluntario con una dieta para bajar de peso, o vegano/vegetariano ya que el estudio requiere el consumo de productos lácteos y aceites de pescado.
  • En suplementos de aceite de pescado en dosis altas (> 1 g de EPA + DHA por día)
  • Lípidos elevados que requieren medicación como estatinas, fibratos, problemas de la vesícula biliar u otras anomalías del metabolismo de las grasas
  • Sujetos que no estén dispuestos a realizar los cambios dietéticos necesarios durante el estudio
  • Sujetos que beben alcohol en exceso (las recomendaciones del Reino Unido/semana actualmente para los hombres son, no más de 21 unidades de alcohol por semana o más de cuatro unidades en un día. Para mujeres, no más de 14 unidades de alcohol por semana o más de tres unidades por día).
  • Sujetos que entrenan a un alto nivel, o asisten a más de 3 horas de clases de ejercicio organizadas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta baja en grasas
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta baja en grasas durante 8 semanas. Composición: 28% energía de grasas, 8% energía de grasas saturadas, 55% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar bajo en grasa, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran dos porciones adicionales de carbohidratos por día (por ejemplo, dos rebanadas de pan, equivalente a 35 g de carbohidratos) y que consumieran productos lácteos bajos en grasa. Los sujetos también consumieron 2 g de aceite de control por día durante este período. El aceite de control comprendía oleína de palma y aceite de soja.
Suplemento dietético: Dieta baja en grasas
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta baja en grasas durante 8 semanas. Composición: 28% energía de grasas, 8% energía de grasas saturadas, 55% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar bajo en grasa, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran dos porciones adicionales de carbohidratos por día (por ejemplo, dos rebanadas de pan, equivalente a 35 g de carbohidratos) y que consumieran productos lácteos bajos en grasa. Los sujetos también consumieron 2 g de aceite de control por día durante este período. El aceite de control comprendía oleína de palma y aceite de soja.
Experimental: Dieta alta en grasas saturadas
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta alta en grasas saturadas durante 8 semanas. Composición: 38% energía de grasas, 18% energía de grasas saturadas, 45% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran una porción menos de carbohidratos por día (por ejemplo, una rebanada de pan y que consumieran productos lácteos enteros). Los sujetos también consumieron 2 g de aceite de control por día durante este período. El aceite de control comprendía oleína de palma y aceite de soja.
Suplemento dietético: Dieta rica en grasas saturadas
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta alta en grasas saturadas durante 8 semanas. Composición: 38% energía de grasas, 18% energía de grasas saturadas, 45% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran una porción menos de carbohidratos por día (por ejemplo, una rebanada de pan y que consumieran productos lácteos enteros). Los sujetos también consumieron 2 g de aceite de control por día durante este período. El aceite de control comprendía oleína de palma y aceite de soja.
Experimental: Dieta alta en grasas saturadas más DHA
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta alta en grasas saturadas durante 8 semanas. Composición: 38% energía de grasas, 18% energía de grasas saturadas, 45% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran una porción menos de carbohidratos por día (por ejemplo, una rebanada de pan y que consumieran productos lácteos enteros). Los sujetos también consumieron 6 g de aceite rico en DHA por día durante este período, lo que proporcionó 3 g de DHA.
Suplemento dietético: Dieta alta en grasas saturadas
Se pidió a los sujetos que consumieran una dieta alta en grasas saturadas durante 8 semanas. Composición: 38% energía de grasas, 18% energía de grasas saturadas, 45% energía de carbohidratos. A los sujetos se les proporcionó untar, aceite de cocina y refrigerios y se les pidió que los consumieran en lugar de los alimentos equivalentes que comen normalmente. Se pidió a los sujetos que consumieran una porción menos de carbohidratos por día (por ejemplo, una rebanada de pan y que consumieran productos lácteos enteros). Los sujetos también consumieron 6 g de aceite rico en DHA por día durante este período, lo que proporcionó 3 g de DHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16 y 24 semanas
0, 8, 16 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
La rigidez arterial es una medida de la reactividad vascular. Esto fue evaluado por Digital Volume Pulse utilizando Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Reino Unido)
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en los triglicéridos en ayunas (TAG)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en los ácidos grasos de fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en las apolipoproteínas B, CIII y E
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en quilomicrones (CM)
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Cambio en la producción de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 9, 8, 16, 24 semanas
9, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wellcome Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WT085045MA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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