Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genetisk indflydelse på kolesterolrespons på kostfedt (Satgene)

27. juni 2011 opdateret af: University of Reading

Apolipoprotein E genotype som en determinant for LDL-kolesterolrespons på diætisk fedtmanipulation

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er anerkendt som en af ​​de vigtigste dødsårsager i den vestlige verden. LDL-kolesterol ('dårligt' kolesterol) og andre lipider (fedtstoffer) er vigtige CVD-risikofaktorer. Apolipoprotein E (apoE) er en vigtig transportør af fedtstoffer i blodet. ApoE kommer i E2, E3 og E4 former, afhængigt af din genetiske sammensætning. Omtrent 60 % af den britiske befolkning er E3/E3, 25 % E4-bærere og 15 % E2-bærere. Der er nogle beviser, der tyder på, at en E4-genotype kan sætte dig i en beskedent højere risiko for CVD. Selvom meget uoverskuelige tidligere undersøgelser har antydet, at E4-individer er lidt mere følsomme over for de LDL-kolesterolmodificerende virkninger af diætfedt (mættet fedt, totalt fedt, fiskeolie), viser lidt, større reduktioner, når lave niveauer af dette fedt indtages, og større stigninger, når høje niveauer af dette fedt indtages. Derfor er formålet med Satgene-studiet at undersøge virkningen af ​​ændringer i kostens totale fedt- og mættede fedtindtag, alene og i kombination med fiskeolietilskud på LDL-kolesterol og andre blodlipider, hos personer med en E3- og E4-genotype. Niveauerne af totalt fedt og mættet fedt brugt i den aktuelle undersøgelse er inden for det interval, der observeres i en typisk britisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd & kvinder 35-70 år BMI 20-32 kg/m2 Hæmoglobin (anæmi): 12,5-18,0g/l (mænd) og > 11,5-16g/l (kvinder) Gamma GT (leverfunktion) (< 80 IE/l), Triglycerid (mellem 1-4 mmol/l), totalt plasmakolesterol (4,5-8 mmol/l) Glukose (World Health Organization anbefaler <7 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, kan være gravide, eller hvis den fødedygtige alder ikke tager effektive præventionsforanstaltninger
  • Sandsynligvis vil ændre brugen af ​​oral prævention eller HRT i løbet af undersøgelsen
  • Blodtryk > 160/100 mm Hg (UK retningslinjer for stadium 2 hypertension)
  • Havde haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  • Hypertensiv medicin
  • Diabetikere type I og II
  • Alle frivillige på en vægtreducerende diæt eller veganer/vegetarer, da undersøgelse kræver indtagelse af mejeriprodukter og fiskeolier
  • På højdosis fiskeolietilskud (> 1g EPA + DHA pr. dag)
  • Forhøjede lipider, der kræver medicin såsom statiner, fibrater, galdeblæreproblemer eller andre abnormiteter i fedtstofskiftet
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at foretage de nødvendige kostændringer under undersøgelsen
  • Personer, der drikker for meget alkohol (UK anbefalinger/uge i øjeblikket for mænd er ikke mere end 21 enheder alkohol om ugen eller mere end fire enheder på en dag. For kvinder, ikke mere end 14 enheder alkohol om ugen eller mere end tre enheder om dagen).
  • Fag, der træner på et højt niveau, eller deltager i mere end 3 timers organiserede træningstimer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattig kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en fedtfattig diæt i 8 uger. Sammensætning: 28% energi fra fedt, 8% energi fra mættet fedt, 55% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg med lavt fedtindhold, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage to ekstra portioner kulhydrat om dagen (f.eks. to skiver brød, svarende til 35 g kulhydrat) og at indtage fedtfattige mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Kosttilskud: Fedtfattig kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en fedtfattig diæt i 8 uger. Sammensætning: 28% energi fra fedt, 8% energi fra mættet fedt, 55% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg med lavt fedtindhold, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage to ekstra portioner kulhydrat om dagen (f.eks. to skiver brød, svarende til 35 g kulhydrat) og at indtage fedtfattige mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Eksperimentel: Kost med højt mættet fedt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Kosttilskud: Hgih mættet fedt kost
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 2 g kontrololie om dagen i denne periode. Kontrololie omfattede palmeolein og sojaolie.
Eksperimentel: Høj mættet fedt plus DHA diæt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 6 g DHA-rig olie om dagen i denne periode, hvilket gav 3 g DHA.
Kosttilskud: Kost med højt mættet fedt
Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en kost med højt mættet fedtindhold i 8 uger. Sammensætning: 38% energi fra fedt, 18% energi fra mættet fedt, 45% energi fra kulhydrat. Forsøgspersonerne blev forsynet med smørepålæg, madolie og snacks og bedt om at indtage disse i stedet for normalt spist tilsvarende fødevarer. Forsøgspersonerne blev bedt om at indtage en portion kulhydrat mindre om dagen (fx en skive brød og at indtage fedtede mejeriprodukter. Forsøgspersonerne indtog også 6 g DHA-rig olie om dagen i denne periode, hvilket gav 3 g DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger
0, 8, 16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
Arteriel stivhed er et mål for vaskulær reaktivitet. Dette blev vurderet af Digital Volume Pulse ved hjælp af Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, UK)
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i fastende triglycerider (TAG)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i plasma phospholipid fedtsyrer
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i apolipoprotein B, CIII og E
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i meget lav densitet lipoprotein (VLDL)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i chylomikroner (CM)
Tidsramme: 0, 8, 16, 24 uger
0, 8, 16, 24 uger
Ændring i inflammatorisk cytokinproduktion
Tidsramme: 9, 8, 16, 24 uger
9, 8, 16, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WT085045MA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger