Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a influência genética na resposta do colesterol à gordura dietética (Satgene)

27 de junho de 2011 atualizado por: University of Reading

Genótipo da apolipoproteína E como determinante da resposta do colesterol LDL à manipulação de gordura na dieta

A doença cardiovascular (DCV) é reconhecida como uma das principais causas de morte no mundo ocidental. O colesterol LDL (colesterol 'ruim') e outros lipídios (gorduras) são importantes fatores de risco de DCV. A apolipoproteína E (apoE) é um importante transportador de gorduras no sangue. O ApoE vem nas formas E2, E3 e E4, dependendo da sua composição genética. Aproximadamente 60% da população do Reino Unido são portadores de E3/E3, 25% de portadores de E4 e 15% de portadores de E2. Existem algumas evidências que sugerem que um genótipo E4 pode colocá-lo em risco modestamente maior de DCV. Além disso, embora estudos anteriores muito inconclusivos tenham sugerido que os indivíduos E4 são ligeiramente mais sensíveis aos efeitos modificadores do colesterol LDL das gorduras dietéticas (gordura saturada, gordura total, óleo de peixe), mostrando reduções ligeiramente maiores quando baixos níveis dessas gorduras são consumidos e maiores aumentos quando altos níveis dessas gorduras são consumidos. Portanto, o objetivo do estudo Satgene é examinar o impacto das modificações na ingestão de gordura total e saturada na dieta, isoladamente e em combinação com suplemento de óleo de peixe no colesterol LDL e outros lipídios no sangue, em indivíduos com genótipo E3 e E4. Os níveis de gordura total e gordura saturada usados ​​no estudo atual estão dentro da faixa observada em uma população típica do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Reading, Reino Unido, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres 35-70 anos IMC 20-32 kg/m2 Hemoglobina (anemia): 12,5-18,0 g/l (homens) e > 11,5-16g/l (mulheres) Gama GT (função hepática) (< 80 UI/l), Triglicerídeos (entre 1-4 mmol/l), Colesterol total plasmático (4,5-8 mmol/l) Glicose (A Organização Mundial da Saúde recomenda <7 mmol/L).

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, podem estar grávidas ou se podem engravidar não estão tomando precauções contraceptivas eficazes
  • Provavelmente alterará o uso de contraceptivos orais ou TRH durante o estudo
  • Pressão arterial > 160/100 mm Hg (diretrizes do Reino Unido para hipertensão estágio 2)
  • Sofreu infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
  • Medicação hipertensiva
  • Diabéticos tipo I e II
  • Qualquer voluntário em uma dieta para redução de peso ou vegano/vegetariano, pois o estudo requer o consumo de laticínios e óleos de peixe
  • Em altas doses de suplementos de óleo de peixe (> 1g EPA + DHA por dia)
  • Lipídios elevados que requerem medicação, como estatinas, fibratos, problemas na vesícula biliar ou outras anormalidades do metabolismo da gordura
  • Indivíduos que não estão dispostos a fazer as mudanças dietéticas necessárias durante o estudo
  • Indivíduos que bebem álcool em excesso (recomendações do Reino Unido/semana atualmente para homens são, não mais do que 21 unidades de álcool por semana ou mais do que quatro unidades em um dia. Para mulheres, não mais de 14 unidades de álcool por semana ou mais de três unidades por dia).
  • Indivíduos que treinam em alto nível ou frequentam mais de 3 horas de aulas de ginástica organizada por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta com baixo teor de gordura por 8 semanas. Composição: 28% de energia de gordura, 8% de energia de gordura saturada, 55% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta para barrar com baixo teor de gordura, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir duas porções extras de carboidratos por dia (por exemplo, duas fatias de pão, equivalentes a 35g de carboidratos) e consumir laticínios com baixo teor de gordura. Os indivíduos também consumiram 2g de óleo de controle por dia durante este período. O óleo de controle compreendia oleína de palma e óleo de soja.
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de gordura
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta com baixo teor de gordura por 8 semanas. Composição: 28% de energia de gordura, 8% de energia de gordura saturada, 55% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta para barrar com baixo teor de gordura, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir duas porções extras de carboidratos por dia (por exemplo, duas fatias de pão, equivalentes a 35g de carboidratos) e consumir laticínios com baixo teor de gordura. Os indivíduos também consumiram 2g de óleo de controle por dia durante este período. O óleo de controle compreendia oleína de palma e óleo de soja.
Experimental: Dieta rica em gordura saturada
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta rica em gordura saturada por 8 semanas. Composição: 38% de energia de gordura, 18% de energia de gordura saturada, 45% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir uma porção a menos de carboidratos por dia (por exemplo, uma fatia de pão e consumir laticínios integrais. Os indivíduos também consumiram 2g de óleo de controle por dia durante este período. O óleo de controle compreendia oleína de palma e óleo de soja.
Suplemento dietético: Dieta rica em gordura saturada
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta rica em gordura saturada por 8 semanas. Composição: 38% de energia de gordura, 18% de energia de gordura saturada, 45% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir uma porção a menos de carboidratos por dia (por exemplo, uma fatia de pão e consumir laticínios integrais. Os indivíduos também consumiram 2g de óleo de controle por dia durante este período. O óleo de controle compreendia oleína de palma e óleo de soja.
Experimental: Dieta com alto teor de gordura saturada e DHA
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta rica em gordura saturada por 8 semanas. Composição: 38% de energia de gordura, 18% de energia de gordura saturada, 45% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir uma porção a menos de carboidratos por dia (por exemplo, uma fatia de pão e consumir laticínios integrais. Os indivíduos também consumiram 6g de óleo rico em DHA por dia durante este período, fornecendo 3g de DHA.
Suplemento dietético: Dieta rica em gordura saturada
Os indivíduos foram convidados a consumir uma dieta rica em gordura saturada por 8 semanas. Composição: 38% de energia de gordura, 18% de energia de gordura saturada, 45% de energia de carboidrato. Os indivíduos receberam pasta, óleo de cozinha e lanches e foram solicitados a consumi-los no lugar de alimentos equivalentes normalmente consumidos. Os indivíduos foram solicitados a consumir uma porção a menos de carboidratos por dia (por exemplo, uma fatia de pão e consumir laticínios integrais. Os indivíduos também consumiram 6g de óleo rico em DHA por dia durante este período, fornecendo 3g de DHA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 0, 8, 16 e 24 semanas
0, 8, 16 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez arterial
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
A rigidez arterial é uma medida da reatividade vascular. Isso foi avaliado por Digital Volume Pulse usando Pulse Trace PCA2 Machine (Micromedical, Reino Unido)
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração na insulina em jejum
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração nos triglicerídeos em jejum (TAG)
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração nos ácidos graxos fosfolipídios plasmáticos
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração no colesterol total
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração nas apolipoproteínas B, CIII e E
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração na lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL)
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Mudança em quilomícrons (CM)
Prazo: 0, 8, 16, 24 semanas
0, 8, 16, 24 semanas
Alteração na produção de citocinas inflamatórias
Prazo: 9, 8, 16, 24 semanas
9, 8, 16, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellcome Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WT085045MA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações