Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační intervence a sociální podpora u diabetes mellitus

1. července 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Cílem této studie je zhodnotit dopad edukačního programu pro osoby s diabetem mellitus založeného na sociální podpoře rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

H0: Osoba s diabetem, která se účastní edukační skupiny, jejíž rodinný příslušník/pečovatel dostává edukační intervence, nemá větší kontrolu glykémie.

HA: Osoba s diabetem, která se účastní edukační skupiny, jejíž rodinný příslušník/pečovatel dostává edukační intervence, má lepší kontrolu glykémie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: (55) 16 3603-3401
  • E-mail: aepace@eerp.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: (55) 16 3602-3401
          • E-mail: aepace@eerp.usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s DM2
  • Obě pohlaví
  • Minimální věk 40 let
  • Umět dialogu
  • Nedostatek komplikací u pokročilých

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hemodialýzou
  • Amauróza
  • Následky mrtvice a/nebo srdečního selhání
  • Předchozí amputace na jakékoli úrovni dolní končetiny
  • Aktivní vřed na dolních končetinách
  • Lidé na invalidním vozíku a/nebo odpadky
  • Lidé s omezeným porozuměním nástrojů kvůli kulturním faktorům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výchovná intervence prostřednictvím telefonického kontaktu
Edukační intervence pro rodinné příslušníky/pečovatele osob s diabetes mellitus prostřednictvím telefonického kontaktu
Jiný: Edukační intervence pro rodinné příslušníky/pečovatele osob s diabetes mellitus prostřednictvím telefonického kontaktu
Pro rodinné příslušníky/pečovatele: telefonické kontakty budou vedeny v den a čas, který rodinný příslušník/pečovatel preferuje, a vždy, když to v průběhu studia uzná za nutné, může řešitelovi telefonovat na vyzvednutí. Telefonní kontakty budou zaznamenávány pro zajištění evidence dané orientace pomocí digitálního telefonního záznamníku PCTEL. A budou uspořádány s technikou motivačního rozhovoru, který zahrnuje dovednosti ptát se, naslouchat a informovat. Za tímto účelem protokoly založené na těchto dovednostech, jejichž tématy budou probíraná ve skupinových sezeních prostřednictvím map pro konverzaci diabetu. Kvalita hlasu související s tónem, hlasitostí a jasností, jakož i dovednostmi a strategiemi pro poslech rozhovorů bude zpracována pod vedením audiologa
Aktivní komparátor: Edukační intervenční skupina
Edukační intervenční skupina pro lidi s diabetem prostřednictvím Diabetes Conversation Maps.
Jiný: Edukační intervenční skupina pro lidi s diabetem prostřednictvím Diabetes Conversation Maps
Pro osoby s diabetes mellitus: edukační intervence budou prováděny v souladu s předpoklady sociální kognitivní teorie prostřednictvím Diabetes Conversation Maps, jejichž použití je v souladu s touto teorií (ADA, 2007). Diabetes Conversation Maps jsou nástrojem, který zapojuje lidi do procesu učení se o nemoci, aby byli schopni efektivněji zpracovávat informace a využívat je při každodenním rozhodování při léčbě diabetes mellitus (DM). Doporučuje se používat tento nástroj v malých skupinách po třech až deseti lidech, aby se mezi účastníky zajistila dynamická diskuse (ADA, 2007). V současné době jsou k dispozici mapy, které pokrývají následující vzdělávací kontexty: Jak funguje tělo a cukrovka, Zdravé stravování a fyzická aktivita a Medikamentózní léčba a sledování hladiny glukózy v krvi; Dosažení cílů pomocí inzulínu a mapa počasí diabetické nohy jsou k dispozici pro brazilskou portugalštinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
triglyceridy
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
celkový cholesterol a jeho frakce
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
mikroalbuminurii
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
močovina
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
kreatinin
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
obvod pasu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
krevní tlak
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímaná sebeúčinnost: Škála vlastní účinnosti při zvládání diabetu pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Znalosti o diabetes mellitus: Znalosti o diabetu mellitu (DKN-A)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Adherence k léčbě léky: Self-Reported Measure of Medikace Adherence (Measure of Treatment Adherence - MTA)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Dodržování sebepéče: Souhrn dotazníku o aktivitách pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA) (Dotazník aktivit pro sebeobsluhu diabetu)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Vnímání stresu: Škála vnímaného stresu (Škála vnímaného stresu)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Způsoby zvládání: Škála způsobů zvládání (Škála způsobů zvládání)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Přijetí nemoci (škála přijetí nemoci)
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Vnímání sociální podpory: inventář sítě sociální podpory
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • diabetes2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení