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Intervención Educativa y Apoyo Social en Diabetes Mellitus

1 de julio de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un programa educativo para personas con diabetes mellitus basado en el apoyo social familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

H0: La persona con diabetes que participa en el grupo educativo cuyo familiar/cuidador recibe intervenciones educativas no tiene mayor control glucémico.

HA: La persona con diabetes que participa en el grupo educativo cuyo familiar/cuidador recibe intervenciones educativas tiene mayor control glucémico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Número de teléfono: (55) 16 3603-3401
  • Correo electrónico: aepace@eerp.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Número de teléfono: (55) 16 3602-3401
          • Correo electrónico: aepace@eerp.usp.br
        • Investigador principal:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con DM2
  • Ambos sexos
  • Edad mínima de 40 años
  • capaz de dialogar
  • Ausencia de complicaciones en avanzado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de hemodiálisis
  • Amaurosis
  • Secuelas de ictus y/o insuficiencia cardiaca
  • Amputaciones previas a cualquier nivel del miembro inferior
  • Úlcera activa en miembros inferiores
  • Personas en sillas de ruedas y/o basura
  • Personas con comprensión limitada de los instrumentos debido a factores culturales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención educativa a través del contacto telefónico
Intervención educativa para familiares/cuidadores de personas con diabetes mellitus a través del contacto telefónico
Otro: Intervención educativa para familiares/cuidadores de personas con diabetes mellitus a través del contacto telefónico
Para familiares/cuidadores: Los contactos telefónicos se realizarán en el día y horario que prefiera el familiar/cuidador, pudiendo realizar llamadas por cobrar al investigador siempre que lo juzgue necesario durante el período de estudio. Los contactos telefónicos serán grabados para asegurar el registro de la orientación impartida, utilizando una grabadora telefónica digital PCTEL. Y se dispondrán con la técnica de la entrevista motivacional que incluye las habilidades para preguntar, escuchar e informar. Para ello se desarrollarán protocolos basados ​​en estas habilidades, cuyos temas tratados serán los trabajados en sesiones grupales a través de Diabetes Conversation Maps. La calidad de la voz relacionada con el tono, el volumen y la claridad, así como las habilidades y estrategias para escuchar las entrevistas, se trabajarán bajo la guía de un audiólogo.
Comparador activo: Grupo de intervención educativa
Grupo de intervención educativa para personas con diabetes a través de Diabetes Conversation Maps.
Otro: Grupo de intervención educativa para personas con diabetes a través de Diabetes Conversation Maps
Para personas con diabetes mellitus: las intervenciones educativas se realizarán de acuerdo con los presupuestos de la Teoría Cognitiva Social, a través de Mapas de Conversación de Diabetes, cuyo uso es consistente con esta teoría (ADA, 2007). Los Mapas de Conversación de Diabetes son una herramienta que involucra a las personas en el proceso de aprendizaje sobre la enfermedad, para que puedan procesar la información de manera más efectiva y utilizarla en la toma de decisiones diarias en el manejo de la diabetes mellitus (DM). Se recomienda que esta herramienta se utilice en pequeños grupos de tres a diez personas, con el fin de propiciar discusiones dinámicas entre los participantes (ADA, 2007). Actualmente, los mapas que cubren los siguientes contextos de aprendizaje: Cómo Funciona el Cuerpo y la Diabetes, Alimentación Saludable y Actividad Física, y Tratamiento con Medicamentos y Monitoreo de Glucosa en Sangre; Logrando las Metas con la Insulina y el Mapa Meteorológico del Pie Diabético están disponibles para el idioma portugués brasileño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
colesterol total y fracciones
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
microalbuminuria
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
urea
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
creatinina
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
presión arterial
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia percibida: escala de autoeficacia en el control de la diabetes para pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Conocimientos sobre diabetes mellitus: Conocimientos de Diabetes Mellitus (DKN-A)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Adherencia al tratamiento con medicamentos: Medida autoinformada de adherencia a los medicamentos (Medida de adherencia al tratamiento - MTA)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Adherencia al autocuidado: Resumen del cuestionario de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) ( Cuestionario de actividades de autocuidado de la diabetes)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Percepción del estrés: Escala de Estrés Percibido (Perceived Stress Scale)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Formas de afrontamiento: Escala de formas de afrontamiento (Escala de formas de afrontamiento)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Aceptación de la enfermedad (Escala de aceptación de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Percepción de apoyo social: El Inventario de Redes de Apoyo Social
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses
Autocontrol de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • diabetes2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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