Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna i wsparcie społeczne w cukrzycy

1 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Celem pracy jest ocena wpływu programu edukacyjnego na osoby z cukrzycą w oparciu o wsparcie społeczne rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

H0: Osoba z cukrzycą, która uczestniczy w grupie edukacyjnej, której członek rodziny/opiekun jest objęty interwencjami edukacyjnymi, nie ma lepszej kontroli glikemii.

HA: Osoba z cukrzycą, która uczestniczy w grupie edukacyjnej, której członek rodziny/opiekun jest objęty interwencjami edukacyjnymi, ma lepszą kontrolę glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Numer telefonu: (55) 16 3603-3401
  • E-mail: aepace@eerp.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Numer telefonu: (55) 16 3602-3401
          • E-mail: aepace@eerp.usp.br
        • Główny śledczy:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z DM2
  • Obie płcie
  • Minimalny wiek 40 lat
  • Zdolny do dialogu
  • Brak powikłań w zaawansowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie hemodializy
  • ślepota
  • Następstwa udaru mózgu i/lub niewydolności serca
  • Przebyte amputacje na dowolnym poziomie kończyny dolnej
  • Aktywny wrzód kończyn dolnych
  • Osoby na wózkach inwalidzkich i/lub śmieci
  • Osoby z ograniczoną znajomością instrumentów ze względu na czynniki kulturowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna poprzez kontakt telefoniczny
Interwencja edukacyjna dla członków rodzin/opiekunów osób z cukrzycą poprzez kontakt telefoniczny
Inny: Interwencja edukacyjna dla członków rodzin/opiekunów osób z cukrzycą poprzez kontakt telefoniczny
Dla członków rodziny/opiekunów: kontakt telefoniczny będzie prowadzony w dni i godzinach, które członek rodziny/opiekun preferuje, oraz może wykonywać telefony na koszt naukowca zawsze, gdy uzna to za konieczne w okresie studiów. Kontakty telefoniczne będą rejestrowane w celu zapewnienia rejestracji podanej orientacji za pomocą cyfrowego rejestratora telefonu PCTEL. I będą ułożone techniką rozmowy motywacyjnej, która obejmuje umiejętności zadawania pytań, słuchania i informowania. W tym celu protokoły oparte na tych umiejętnościach, których omawiane tematy będą dotyczyły sesji grupowych za pośrednictwem Diabetes Conversation Maps. Jakość głosu związana z tonem, głośnością i wyrazistością, a także umiejętności i strategie słuchania wywiadów zostaną opracowane pod okiem audiologa
Aktywny komparator: Edukacyjna grupa interwencyjna
Edukacyjna grupa interwencyjna dla osób z cukrzycą poprzez Diabetes Conversation Maps.
Inny: Edukacyjna grupa interwencyjna dla osób z cukrzycą poprzez Diabetes Conversation Maps
Dla osób z cukrzycą: interwencje edukacyjne będą prowadzone zgodnie z założeniami Społecznej Teorii Poznawczej, poprzez Diabetes Conversation Maps, których wykorzystanie jest zgodne z tą teorią (ADA, 2007). Diabetes Conversation Maps to narzędzie, które angażuje ludzi w proces uczenia się o chorobie, aby mogli efektywniej przetwarzać informacje i wykorzystywać je w podejmowaniu codziennych decyzji w leczeniu cukrzycy (DM). Zaleca się stosowanie tego narzędzia w małych grupach liczących od trzech do dziesięciu osób, aby zapewnić dynamiczną dyskusję między uczestnikami (ADA, 2007). Obecnie dostępne są mapy obejmujące następujące konteksty edukacyjne: Jak działa organizm i cukrzyca, Zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna oraz Leczenie lekami i monitorowanie poziomu glukozy we krwi; Osiąganie celów dzięki insulinie i mapa pogody stopy cukrzycowej są dostępne w brazylijskim języku portugalskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
triglicerydy
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
cholesterol całkowity i jego frakcje
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
mikroalbuminuria
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
mocznik
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
kreatynina
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
obwód talii
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegane poczucie własnej skuteczności: Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Wiedza o cukrzycy: Wiedza o cukrzycy (DKN-A)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego: samodzielnie zgłaszana miara przestrzegania zaleceń lekarskich (miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych — MTA)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Przestrzeganie zasad samoopieki: Podsumowanie Kwestionariusza Czynności Samoopieki Cukrzycy (SDSCA) (Kwestionariusz Czynności Samoopieki Cukrzycy)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Postrzeganie stresu: Skala odczuwanego stresu (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Sposoby radzenia sobie: Skala Sposoby radzenia sobie (Skala Sposoby radzenia sobie)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Akceptacja choroby (skala akceptacji choroby)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Postrzeganie wsparcia społecznego: Inwentarz Sieci Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy
Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • diabetes2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami