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Intervenção Educativa e Apoio Social na Diabetes Mellitus

1 de julho de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa educativo para pessoas com diabetes mellitus baseado no apoio social familiar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

H0: A pessoa com diabetes que participa do grupo educativo cujo familiar/cuidador recebe intervenções educativas não apresenta maior controle glicêmico.

HA: A pessoa com diabetes que participa do grupo educativo cujo familiar/cuidador recebe intervenções educativas tem maior controle glicêmico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Número de telefone: (55) 16 3603-3401
  • E-mail: aepace@eerp.usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contato:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Número de telefone: (55) 16 3602-3401
          • E-mail: aepace@eerp.usp.br
        • Investigador principal:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com DM2
  • Ambos os sexos
  • Idade mínima de 40 anos
  • Capaz de dialogar
  • Ausência de complicações em avançado

Critério de exclusão:

  • Tratamento de hemodiálise
  • amaurose
  • Sequelas de AVC e/ou Insuficiência Cardíaca
  • Amputações anteriores em qualquer nível do membro inferior
  • Úlcera ativa nos membros inferiores
  • Pessoas em cadeiras de rodas e/ou lixo
  • Pessoas com compreensão limitada dos instrumentos devido a fatores culturais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção educativa por meio de contato telefônico
Intervenção educativa para familiares/cuidadores de pessoas com diabetes mellitus por meio de contato telefônico
Outro: Intervenção educativa para familiares/cuidadores de pessoas com diabetes mellitus por meio de contato telefônico
Para os familiares/cuidadores: os contatos telefônicos serão realizados em dia e horário que o familiar/cuidador preferir, podendo fazer ligações a cobrar para a pesquisadora sempre que julgar necessário durante o período do estudo. Os contactos telefónicos serão registados para garantir o registo das orientações prestadas, utilizando um gravador telefónico digital PCTEL. E serão arranjados com a técnica de entrevista motivacional que inclui as habilidades de perguntar, ouvir e informar. Para isso, serão elaborados protocolos baseados nessas habilidades, cujos temas abordados serão aqueles trabalhados em sessões grupais por meio dos Mapas de Conversação em Diabetes. A qualidade da voz relacionada ao tom, volume e clareza, bem como as habilidades e estratégias para ouvir as entrevistas serão trabalhadas sob a orientação de um fonoaudiólogo
Comparador Ativo: Grupo de intervenção educativa
Grupo de intervenção educativa para pessoas com diabetes através de Mapas de Conversação em Diabetes.
Outro: Grupo de intervenção educativa para pessoas com diabetes através de Mapas de Conversação em Diabetes
Para pessoas com diabetes mellitus: as intervenções educativas serão realizadas de acordo com os pressupostos da Teoria Social Cognitiva, através de Mapas de Conversação em Diabetes , cuja utilização é consistente com esta teoria (ADA, 2007). Os Mapas de Conversação sobre Diabetes são uma ferramenta que envolve as pessoas no processo de aprendizagem sobre a doença, tornando-as capazes de processar as informações de forma mais eficaz e utilizá-las na tomada de decisões cotidianas no manejo do diabetes mellitus (DM). Recomenda-se que esta ferramenta seja utilizada em pequenos grupos de três a dez pessoas, a fim de proporcionar discussões dinâmicas entre os participantes (ADA, 2007). Atualmente, os mapas que abrangem os seguintes contextos de aprendizagem: Como Funciona o Corpo e a Diabetes, Alimentação Saudável e Atividade Física, e Tratamento Medicamentoso e Monitorização da Glicemia; Atingindo as Metas com a Insulina e o Mapa Meteorológico do Pé Diabético estão disponíveis em português do Brasil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: 21 meses
21 meses
glicose plasmática em jejum
Prazo: 21 meses
21 meses
triglicerídeos
Prazo: 21 meses
21 meses
colesterol total e frações
Prazo: 21 meses
21 meses
microalbuminúria
Prazo: 21 meses
21 meses
ureia
Prazo: 21 meses
21 meses
creatinina
Prazo: 21 meses
21 meses
índice de massa corporal
Prazo: 21 meses
21 meses
circunferência da cintura
Prazo: 21 meses
21 meses
pressão arterial
Prazo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Autoeficácia percebida: escala de autoeficácia no controle do diabetes para pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 21 meses
21 meses
Conhecimento sobre diabetes mellitus: conhecimento sobre Diabetes Mellitus (DKN-A)
Prazo: 21 meses
21 meses
Adesão ao tratamento medicamentoso: Medida Autorreferida de Adesão ao Medicamento (Medida de Adesão ao Tratamento - MTA)
Prazo: 21 meses
21 meses
Adesão ao autocuidado: Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) (Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes)
Prazo: 21 meses
21 meses
Percepção de estresse: Escala de Estresse Percebido (Perceived Stress Scale)
Prazo: 21 meses
21 meses
Formas de enfrentamento: Escala de Formas de Coping (Ways of Coping Scale)
Prazo: 21 meses
21 meses
Aceitação da Doença (Escala de Aceitação da Doença)
Prazo: 21 meses
21 meses
Percepção de apoio social: O Inventário da Rede de Apoio Social
Prazo: 21 meses
21 meses
Automonitorização da glicemia
Prazo: 21 meses
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • diabetes2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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