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Pädagogische Intervention und soziale Unterstützung bei Diabetes mellitus

1. Juli 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Bildungsprogramms für Menschen mit Diabetes mellitus zu bewerten, das auf der sozialen Unterstützung der Familie basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

H0: Die Person mit Diabetes, die an der Bildungsgruppe teilnimmt, deren Familienangehöriger/Betreuer pädagogische Interventionen erhält, hat keine bessere Blutzuckerkontrolle.

HA: Die Person mit Diabetes, die an der Bildungsgruppe teilnimmt, deren Familienangehöriger/Betreuer pädagogische Interventionen erhält, hat eine bessere Blutzuckerkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Telefonnummer: (55) 16 3603-3401
  • E-Mail: aepace@eerp.usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Telefonnummer: (55) 16 3602-3401
          • E-Mail: aepace@eerp.usp.br
        • Hauptermittler:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit DM2
  • Beide Geschlechter
  • Mindestalter 40 Jahre
  • Dialogfähig
  • Keine Komplikationen im fortgeschrittenen Stadium

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialysebehandlung
  • Amaurose
  • Folgen eines Schlaganfalls und/oder einer Herzinsuffizienz
  • Frühere Amputationen auf jeder Ebene der unteren Extremität
  • Aktives Geschwür in den unteren Gliedmaßen
  • Menschen im Rollstuhl und/oder im Müll
  • Menschen mit eingeschränktem Verständnis der Instrumente aufgrund kultureller Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädagogische Intervention durch Telefonkontakt
Aufklärungsintervention für Familienangehörige/Betreuer von Menschen mit Diabetes mellitus durch telefonischen Kontakt
Sonstiges: Aufklärungsintervention für Familienangehörige/Betreuer von Menschen mit Diabetes mellitus durch telefonischen Kontakt
Für Familienmitglieder/Betreuer: Telefonkontakte werden an dem Tag und zu der Uhrzeit geführt, die das Familienmitglied/Betreuer bevorzugt, und er/sie kann während der Studienzeit jederzeit R-Anrufe an den Forscher tätigen, wenn er/sie dies für notwendig hält. Telefonkontakte werden mithilfe eines digitalen Telefonrekorders PCTEL aufgezeichnet, um die Registrierung der gegebenen Orientierung sicherzustellen. Und sie werden mit der Technik motivierender Interviews gestaltet, die die Fähigkeiten des Fragens, Zuhörens und Informierens beinhaltet. Zu diesem Zweck werden auf diesen Fähigkeiten basierende Protokolle erstellt, deren behandelte Themen in Gruppensitzungen mithilfe von Diabetes Conversation Maps erarbeitet werden. Unter Anleitung eines Audiologen werden die Stimmqualität in Bezug auf Ton, Lautstärke und Klarheit sowie die Fähigkeiten und Strategien zum Zuhören der Interviews erarbeitet
Aktiver Komparator: Pädagogische Interventionsgruppe
Bildungsinterventionsgruppe für Menschen mit Diabetes durch Diabetes Conversation Maps.
Sonstiges: Bildungsinterventionsgruppe für Menschen mit Diabetes durch Diabetes Conversation Maps
Für Menschen mit Diabetes mellitus: Bildungsinterventionen werden in Übereinstimmung mit den Annahmen der Social Cognitive Theory durch Diabetes Conversation Maps durchgeführt, deren Verwendung mit dieser Theorie übereinstimmt (ADA, 2007). Diabetes-Konversationskarten sind ein Tool, das Menschen in den Lernprozess über die Krankheit einbezieht, um es ihnen zu ermöglichen, Informationen effektiver zu verarbeiten und sie bei täglichen Entscheidungen bei der Behandlung von Diabetes mellitus (DM) zu nutzen. Es wird empfohlen, dieses Tool in kleinen Gruppen von drei bis zehn Personen einzusetzen, um dynamische Diskussionen unter den Teilnehmern zu ermöglichen (ADA, 2007). Derzeit decken die Karten die folgenden Lernkontexte ab: Wie der Körper und Diabetes funktionieren, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität sowie medikamentöse Behandlung und Überwachung des Blutzuckers; „Ziele erreichen mit dem Insulin“ und „Wetterkarte für diabetischen Fuß“ sind für die brasilianische Portugiesischsprache verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Gesamtcholesterin und Fraktionen
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Harnstoff
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit: Skala zur Diabetes-Management-Selbstwirksamkeit für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Wissen über Diabetes mellitus: Diabetes Mellitus Wissen (DKN-A)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Einhaltung der medikamentösen Behandlung: Selbstberichtetes Maß für die Einhaltung von Medikamenten (Measure of Treatment Adherence – MTA)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Einhaltung der Selbstfürsorge: Zusammenfassung des Fragebogens zu Diabetes-Selbstfürsorgeaktivitäten (SDSCA) (Fragebogen zu Diabetes-Selbstfürsorgeaktivitäten)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Wahrnehmung von Stress: Skala für wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Bewältigungsstrategien: Bewältigungsstrategien-Skala (Bewältigungsstrategien-Skala)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Akzeptanz einer Krankheit (Akzeptanzskala)
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Wahrnehmung sozialer Unterstützung: Das Inventar des Social Support Network
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate
Selbstkontrolle des Blutzuckers
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • diabetes2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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