Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk intervention og social støtte i diabetes mellitus

1. juli 2011 opdateret af: University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et uddannelsesprogram for mennesker med diabetes mellitus baseret på familiens sociale støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

H0: Personen med diabetes, som deltager i uddannelsesgruppen, hvis familiemedlem/plejer modtager pædagogiske interventioner, har ikke større glykæmisk kontrol.

HA: Personen med diabetes, som deltager i uddannelsesgruppen, hvis familiemedlem/plejer modtager pædagogiske interventioner, har større glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Telefonnummer: (55) 16 3603-3401
  • E-mail: aepace@eerp.usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Telefonnummer: (55) 16 3602-3401
          • E-mail: aepace@eerp.usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk med DM2
  • Begge køn
  • Minimumsalder på 40 år
  • Er i stand til dialog
  • Mangel på komplikationer i fremskreden

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialyse behandling
  • Amaurose
  • Følger af slagtilfælde og/eller hjertesvigt
  • Tidligere amputationer på et hvilket som helst niveau af underekstremiteterne
  • Aktivt sår i underekstremiteterne
  • Folk i kørestol og/eller affald
  • Mennesker med begrænset forståelse af instrumenterne på grund af kulturelle faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogisk indsats gennem telefonisk kontakt
Pædagogisk intervention for familiemedlemmer/pårørende til personer med diabetes mellitus gennem telefonisk kontakt
Andet: Pædagogisk intervention for familiemedlemmer/pårørende til personer med diabetes mellitus gennem telefonisk kontakt
For familiemedlemmer/pårørende: Der vil blive foretaget telefonkontakter på dag og tidspunkt, som familiemedlem/plejer foretrækker, og han/hun kan foretage opkald til forskeren, når han/hun finder det nødvendigt i studieperioden. Telefonkontakter vil blive optaget for at sikre registreringen af ​​orienteringen, der er givet ved hjælp af en digital telefonoptager PCTEL. Og de vil blive arrangeret med teknikken til motiverende samtale, der inkluderer færdigheder til at spørge, lytte og informere. Til dette, protokoller baseret på disse færdigheder, som de dækkede emner vil være dem, der arbejdes i gruppesessioner gennem Diabetes Conversation Maps. Stemmekvalitet relateret til tonen, lydstyrken og klarheden samt færdighederne og strategierne til at lytte til interviewene vil blive bearbejdet under vejledning af en audiolog.
Aktiv komparator: Pædagogisk indsatsgruppe
Pædagogisk interventionsgruppe for personer med diabetes gennem Diabetes Conversation Maps.
Andet: Pædagogisk interventionsgruppe for personer med diabetes gennem Diabetes Conversation Maps
For personer med diabetes mellitus: pædagogiske interventioner vil blive udført i overensstemmelse med antagelserne i den socialkognitive teori gennem Diabetes Conversation Maps, hvis anvendelse er i overensstemmelse med denne teori (ADA, 2007). Diabetes samtalekort er et værktøj, som involverer mennesker i læringsprocessen om sygdommen, for at gøre dem i stand til at behandle information mere effektivt og bruge dem til at træffe daglige beslutninger i behandlingen af ​​diabetes mellitus (DM). Det anbefales, at dette værktøj bruges i små grupper på tre til ti personer, for at give dynamiske diskussioner blandt deltagerne (ADA, 2007). I øjeblikket er kortene, der dækker følgende læringssammenhænge: Hvordan kroppen og diabetes fungerer, sund kost og fysisk aktivitet, og medicinbehandling og overvågning af blodsukker; Opnåelse af målene med insulin- og vejrkortet for diabetisk fod er tilgængelige for det brasilianske portugisiske sprog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
triglycerider
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
total kolesterol og fraktioner
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
mikroalbuminuri
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
urinstof
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
kreatinin
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
BMI
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
taljemål
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
blodtryk
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Perceived Self-Effficacy: Diabetes Management Self-Efficacy Scale for patienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Viden om diabetes mellitus: Viden om diabetes mellitus (DKN-A)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Overholdelse af medicinbehandling: Selvrapporteret mål for overholdelse af medicin (mål for behandlingsadhærens - MTA)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Overholdelse af egenomsorg: Resumé af spørgeskemaet om diabetes-selvomsorgsaktiviteter (SDSCA) (Spørgeskema til selvplejeaktiviteter ved diabetes)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Opfattelse af stress: Perceived Stress Scale (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Ways of Coping: Ways of Coping Scale (Ways of Coping Scale)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Accept af sygdom (Acceptance of Illness Scale)
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Opfattelse af social støtte: Social Support Network Inventory
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder
Selvkontrol af blodsukker
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • diabetes2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger