Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutustoimet ja sosiaalinen tuki diabeteksessa

perjantai 1. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Sao Paulo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabetesta sairastavien koulutusohjelman vaikutuksia perheen sosiaaliseen tukeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

H0: Koulutusryhmään osallistuvalla diabetesta sairastavalla henkilöllä, jonka perheenjäsen/hoitaja saa koulutustoimenpiteitä, ei ole parempaa verensokerin hallintaa.

HA: Diabetesta sairastavalla henkilöllä, joka osallistuu koulutusryhmään, jonka perheenjäsen/hoitaja saa koulutustoimenpiteitä, on parempi verensokerin hallinta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
264

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ana Emilia Pace, Principal Investigator
  • Puhelinnumero: (55) 16 3603-3401
  • Sähköposti: aepace@eerp.usp.br

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator
          • Puhelinnumero: (55) 16 3602-3401
          • Sähköposti: aepace@eerp.usp.br
        • Päätutkija:
          • Ana Emilia Pace, Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on DM2
  • Molemmat sukupuolet
  • Alaikäraja 40 vuotta
  • Kykenee dialogiin
  • Komplikaatioiden puute pitkälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodialyysihoito
  • Amaurosis
  • Aivohalvauksen ja/tai sydämen vajaatoiminnan seuraukset
  • Aiemmat amputaatiot millä tahansa alaraajan tasolla
  • Aktiivinen haavauma alaraajoissa
  • Ihmiset pyörätuolissa ja/tai pentueessa
  • Ihmiset, joilla on rajallinen ymmärrys instrumenteista kulttuuristen tekijöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutustoimet puhelimitse
Koulutustoimet diabetes mellitusta sairastavien perheenjäsenille/hoitajille puhelimitse
Muut: Koulutustoimet diabetes mellitusta sairastavien perheenjäsenille/hoitajille puhelimitse
Perheenjäsenille/hoitajille: puhelimitse yhteydenotot pidetään haluamana päivänä ja kellonaikana, ja hän voi soittaa keräilypuheluja tutkijalle aina, kun hän katsoo sen tarpeelliseksi opiskeluaikana. Puhelinyhteystiedot tallennetaan annetun suunnan rekisteröinnin varmistamiseksi digitaalisella puhelintallentimella PCTEL. Ja ne järjestetään motivoivan haastattelun tekniikalla, joka sisältää taidot kysyä, kuunnella ja tiedottaa. Tätä varten näihin taitoihin perustuvat protokollat, joita käsitellään ryhmäistunnoissa Diabetes Conversation Mapsin kautta. Äänen laatua, äänenvoimakkuutta ja selkeyttä sekä haastattelun kuuntelemisen taitoja ja strategioita käsitellään audiologin ohjauksessa.
Active Comparator: Koulutuksen interventioryhmä
Koulutusryhmä diabeetikoille Diabetes-keskustelukarttojen kautta.
Muut: Koulutusryhmä diabeetikoille Diabetes-keskustelukarttojen kautta
Diabetes mellitusta sairastaville: koulutustoimet suoritetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian oletusten mukaisesti Diabetes Conversation Maps -keskustelukarttojen avulla, joiden käyttö on yhdenmukainen tämän teorian kanssa (ADA, 2007). Diabetes Conversation Maps on työkalu, joka ottaa ihmiset mukaan sairauden oppimisprosessiin, jotta he pystyvät käsittelemään tietoa tehokkaammin ja käyttämään niitä päivittäisten päätösten tekemisessä diabeteksen (DM) hoidossa. Tätä työkalua suositellaan käytettäväksi pienissä 3–10 hengen ryhmissä dynaamisen keskustelun aikaansaamiseksi osallistujien kesken (ADA, 2007). Tällä hetkellä kartat, jotka kattavat seuraavat oppimiskontekstit: Kuinka keho ja diabetes toimivat, terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus sekä lääkityshoito ja verensokerin seuranta; Tavoitteiden saavuttaminen diabeettisen jalan insuliini- ja sääkartalla ovat saatavilla Brasilian portugalin kielellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
triglyseridit
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
kokonaiskolesteroli ja fraktiot
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
urea
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
kreatiniini
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koettu itsetehokkuus: diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikko tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Tieto diabeteksesta: Diabetes mellitus -tieto (DKN-A)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Lääkityshoitoon sitoutuminen: Lääkehoitoon sitoutumisen omatoimisuus (Measure of Treatment Adherence - MTA)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Itsehoidon noudattaminen: Diabetes Self-Care Activities Questionnaire -kyselylomake (SDSCA) ( Diabetes Self-Care Activities Questionnaire)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Stressin havaitseminen: Koetun stressin asteikko (Havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Selviytymistapoja: Selviytymiskeinot (Ways of Coping Scale)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Sairauden hyväksyminen (sairauden hyväksymisasteikko)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Sosiaalisen tuen käsitys: Sosiaalisen tukiverkoston inventaari
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta
Verensokerin itsevalvonta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • diabetes2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia