Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii do klinické praxe

7. července 2011 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Převedení manuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii do klinické praxe (SophoPrax)

Cílem studie je prozkoumat účinky dodatečného školení v manuální kognitivně-behaviorální terapii (CBT) na výsledky rutinní psychoterapie sociální fobie. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak lze CBT, konkrétně léčebné postupy a manuály navržené Clarkem a Wellsem (1995), přenést z kontrolovaných studií do méně strukturovaného prostředí rutinní klinické péče a zda systém zdravotní péče má z takového vývoje prospěch. Soukromí praktici (N=36) budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podmínek (tj. školení v manuálním KBT vs. léčba jako obvykle bez specifického školení). Vyšetřovatelé plánují zapsat 160 pacientů (80 na stav), aby byli schopni detekovat rozdíly d=0,50 mezi stavy při 1-beta=0,80, vzhledem k 25% míře předčasného ukončení (N=116 pacientů, kteří dokončili léčbu; N= 58 za podmínku). Studie je skutečně navržena tak, aby podporovala rychlejší a širší šíření účinných intervencí. Lze zkoumat následující výzkumné otázky: (1) Může být manuální KBT úspěšně implementována do běžné ambulantní péče? (2) Povedou nové metody ke zlepšení léčebných kurzů a výsledků? (3) Budou léčebné účinky v rámci rutinní psychoterapeutické léčby srovnatelné s účinky kontrolované, přísně manuální léčby v hlavní studii?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01187
        • Nábor
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza sociální fobie (SCID-I)
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) rovná nebo větší než 30
  • věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha, riziko sebepoškozování, akutní poruchy související s návykovými látkami, poruchy osobnosti kromě Clusteru C (SCID-II)
  • organická duševní porucha
  • těžké zdravotní stavy
  • probíhající psychoterapie nebo zahájení
  • psychofarmakologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manuální skupina CBT
Současná skupina se skládá z klinických lékařů provádějících kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u pacientů se sociální fobií po absolvování strukturovaného klinického školení o léčbě sociální fobie na základě modelu Clarka a Wellse (1995).
Behaviorální: CBT-manuální intervence
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro sociální fobii podle Clarka a Wellse (1995) modelu sociální fobie.
Aktivní komparátor: CBT Group – Zacházení jako obvykle
Současná skupina se skládá z klinických lékařů provádějících kognitivně-behaviorální terapii (CBT) u pacientů se sociální fobií, aniž by se jim dostalo strukturovaného školení v léčbě sociální fobie.
Behaviorální: CBT léčba jako obvykle
Kognitivně-behaviorální terapie sociální fobie podle žádného specifického modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků sociální fobie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický stav sociální fobie
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Diagnostický stav bude hodnocen pomocí SCID-I.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení příznaků sociální úzkosti (úzkost z výkonu)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení symptomů sociální úzkosti bude použit inventář sociální fobie (SPAI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení příznaků sociální úzkosti (sociálně fobické kognice)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení kognitivních symptomů sociální úzkosti bude použit dotazník Social Fobic Cognition Questionnaire.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení změny bezpečnostního chování u sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení bezpečnostního chování při sociální úzkosti bude použit dotazník Safety Behaviors Questionnaire.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení dalších příznaků sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení symptomů sociální úzkosti bude použita škála Brief Social Fobia Scale (BSPS).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení příznaků deprese
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K dalšímu posouzení příznaků deprese bude použit Beckův inventář deprese (BDI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení regulace emocí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K posouzení úrovně regulace emocí bude použit dotazník afektivního stylu (ASQ).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník kvality života (QoL).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení času chybějícího v práci
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Čas chybějící v práci bude vyhodnocen prostřednictvím samostatného dotazníku.
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení obecné úrovně závažnosti symptomů sociální úzkosti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.
K získání celkového dojmu od diagnostika o obecné úrovni závažnosti symptomů sociální úzkosti bude použita škála klinického globálního dojmu (CGI).
Údaje budou shromažďovány pro očekávané období léčby v průměru 30 týdnů (odpovídající očekávanému průměru n=25 sezení), po dokončení léčby, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Goethe University
University of Göttingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01GV1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení