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Transferência de terapia cognitivo-comportamental manualizada (TCC) para fobia social para a prática clínica

7 de julho de 2011 atualizado por: Technische Universität Dresden

Transferência da Terapia Cognitivo-Comportamental Manualizada (TCC) para Fobia Social para a Prática Clínica (SophoPrax)

O estudo visa examinar os efeitos do treinamento adicional em terapia cognitivo-comportamental (TCC) manualizada no resultado da psicoterapia de rotina para fobia social. Os investigadores investigarão como a TCC, especificamente os procedimentos e manuais de tratamento propostos por Clark e Wells (1995), podem ser transferidos de ensaios controlados para o ambiente menos estruturado de atendimento clínico de rotina e se o sistema de saúde se beneficia de tais desenvolvimentos. Os médicos particulares (N=36) serão randomizados para uma das duas condições de tratamento (ou seja, treinamento em TCC manualizada versus tratamento usual sem treinamento específico). Os investigadores planejam inscrever 160 pacientes (80 por condição) para poder detectar diferenças de d=0,50 entre as condições em 1-beta=0,80, dada a taxa de desistência de 25% (N=116 concluintes; N= 58 por condição). O estudo é genuinamente projetado para promover uma disseminação mais rápida e ampla de intervenções eficazes. As seguintes questões de pesquisa podem ser examinadas: (1) A TCC manualizada pode ser implementada com sucesso em atendimento ambulatorial de rotina? (2) Os novos métodos levarão a uma melhoria dos cursos de tratamento e dos resultados? (3) Os efeitos do tratamento em tratamentos psicoterapêuticos de rotina serão comparáveis ​​aos do tratamento controlado e estritamente manual do estudo principal?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01187
        • Recrutamento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico primário de Fobia Social (SCID-I)
  • Escala Liebowitz de Inventário de Ansiedade Social (LSAS) igual ou superior a 30
  • idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico, risco de autoagressão, transtornos agudos relacionados a substâncias, transtornos de personalidade, exceto Cluster C (SCID-II)
  • transtorno mental orgânico
  • condições médicas graves
  • psicoterapia ou iniciação em andamento
  • tratamento psicofarmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo CBT Manualizado
O presente grupo é composto por profissionais clínicos que realizam terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com fobia social após receberem treinamento clínico estruturado sobre o tratamento da fobia social com base no modelo de Clark e Wells (1995).
Comportamental: TCC-Intervenção Manualizada
Terapia cognitivo-comportamental (TCC) para fobia social seguindo o modelo de Clark e Wells (1995) de fobia social.
Comparador Ativo: Grupo CBT -Tratamento como de costume
O presente grupo é composto por profissionais clínicos que realizam terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes com fobia social, enquanto não recebem treinamento estruturado no tratamento da fobia social.
Comportamental: TCC-Tratamento como de costume
Terapia cognitivo-comportamental para fobia social sem modelo específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de fobia social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
A gravidade dos sintomas será avaliada por meio da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status Diagnóstico de Fobia Social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
O status do diagnóstico será avaliado via SCID-I.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de ansiedade social (ansiedade de desempenho)
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de ansiedade social, será utilizado o Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de ansiedade social (cognições fóbicas sociais)
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar ainda mais os sintomas cognitivos da ansiedade social, será utilizado o Social Phobic Cognitions Questionnaire.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação de uma mudança nos comportamentos de segurança na ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os comportamentos de segurança na ansiedade social, será utilizado o Questionário de Comportamentos de Segurança.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação de outros sintomas de ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de ansiedade social, será utilizada a Escala Breve de Fobia Social (BSPS).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação dos sintomas de depressão
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar melhor os sintomas de depressão, será empregado o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação da Regulação Emocional
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar o nível de regulação emocional, será empregado o Affective Style Questionnaire (ASQ).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para avaliar a qualidade de vida dos pacientes, será utilizado o questionário Quality of Life (QoL).
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação das Faltas ao Trabalho
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Os tempos de falta ao trabalho serão avaliados através de um questionário separado.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação do nível geral de gravidade dos sintomas de ansiedade social
Prazo: Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.
Para obter uma impressão global do diagnosticador sobre o nível geral de gravidade dos sintomas de ansiedade social, a escala de impressão clínica global (CGI) será usada.
Os dados serão coletados para um período de tratamento esperado de 30 semanas em média (correspondente a uma média esperada de n=25 sessões), na conclusão do tratamento, 6 e 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Goethe University
University of Göttingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01GV1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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