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Transferencia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) manualizada para la fobia social a la práctica clínica

7 de julio de 2011 actualizado por: Technische Universität Dresden

Transferencia de la Terapia Cognitivo-Conductual Manualizada (TCC) para la Fobia Social a la Práctica Clínica (SophoPrax)

El estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento adicional en la terapia cognitivo-conductual (TCC) manualizada en el resultado de la psicoterapia de rutina para la fobia social. Los investigadores investigarán cómo la TCC, específicamente los procedimientos y manuales de tratamiento propuestos por Clark y Wells (1995), pueden transferirse de los ensayos controlados al entorno menos estructurado de la atención clínica de rutina, y si el sistema de atención médica se beneficia de tales desarrollos. Los médicos privados (N=36) serán asignados al azar a una de las dos condiciones de tratamiento (es decir, capacitación en TCC manualizada versus tratamiento habitual sin capacitación específica). Los investigadores planean inscribir a 160 pacientes (80 por condición) para poder detectar diferencias de d = 0,50 entre condiciones en 1-beta = 0,80, dada la tasa de abandono del 25 % (N = 116 que completaron; N = 58 por condición). El estudio está diseñado genuinamente para promover una difusión más rápida y generalizada de intervenciones eficaces. Se pueden examinar las siguientes preguntas de investigación: (1) ¿Se puede implementar con éxito la TCC manual en la atención ambulatoria de rutina? (2) ¿Conducirán los nuevos métodos a una mejora de los cursos de tratamiento y los resultados? (3) ¿Serán comparables los efectos del tratamiento en los tratamientos psicoterapéuticos de rutina con los del tratamiento controlado estrictamente manual del estudio principal?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01187
        • Reclutamiento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de Fobia Social (SCID-I)
  • Escala de Inventario de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) igual o mayor a 30
  • edad entre 18 y 70 años

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico, riesgo de autoagresión, trastornos agudos relacionados con sustancias, trastornos de personalidad excepto el Grupo C (SCID-II)
  • trastorno mental organico
  • condiciones médicas severas
  • psicoterapia en curso o iniciación
  • tratamiento psicofarmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo TCC Manualizado
El presente grupo está compuesto por profesionales clínicos que realizan terapia cognitivo-conductual (TCC) en pacientes con fobia social después de recibir una formación clínica estructurada sobre el tratamiento de la fobia social basada en el modelo de Clark y Wells (1995).
Conductual: TCC-Intervención Manualizada
Terapia cognitivo-conductual (TCC) para la fobia social siguiendo el modelo de fobia social de Clark y Wells (1995).
Comparador activo: Grupo CBT - Tratamiento como de costumbre
El presente grupo está compuesto por profesionales clínicos que realizan terapia cognitivo-conductual (TCC) en pacientes con fobia social, sin recibir capacitación estructurada en el tratamiento de la fobia social.
Conductual: TCC-Tratamiento habitual
Terapia cognitivo-conductual para la fobia social sin seguir un modelo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de la fobia social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
La gravedad de los síntomas se evaluará a través de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado diagnóstico de la fobia social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
El estado de diagnóstico se evaluará a través de SCID-I.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la ansiedad social (ansiedad de rendimiento)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la ansiedad social, se utilizará el Inventario de ansiedad por fobia social (SPAI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la ansiedad social (cogniciones fóbicas sociales)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas cognitivos de la ansiedad social, se utilizará el Cuestionario de Cogniciones Sociales Fóbicas.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de un cambio en los comportamientos de seguridad en la ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar aún más los comportamientos de seguridad en la ansiedad social, se utilizará el Cuestionario de comportamientos de seguridad.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de otros síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la ansiedad social, se utilizará la Escala Breve de Fobia Social (BSPS).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar más a fondo los síntomas de la depresión, se empleará el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de la Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar el nivel de regulación emocional se empleará el Cuestionario de Estilo Afectivo (ASQ).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida de los pacientes se utilizará el cuestionario Quality of Life (QoL).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Valoración de los Tiempos de Falta al Trabajo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Los tiempos de ausencia al trabajo se evaluarán a través de un cuestionario separado.
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Evaluación del nivel general de gravedad de los síntomas de ansiedad social
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
Para obtener una impresión global del diagnosticador sobre el nivel general de gravedad de los síntomas de ansiedad social, se utilizará la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Los datos se recopilarán para un período de tratamiento esperado de 30 semanas en promedio (que corresponde a un promedio esperado de n = 25 sesiones), al finalizar el tratamiento, a los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Goethe University
University of Göttingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01GV1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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