Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeniesienie manualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) fobii społecznej do praktyki klinicznej

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Transfer manualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) fobii społecznej do praktyki klinicznej (SophoPrax)

Badanie ma na celu zbadanie wpływu dodatkowego treningu w manualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na wyniki rutynowej psychoterapii fobii społecznej. Badacze zbadają, w jaki sposób CBT, a konkretnie procedury leczenia i podręczniki zaproponowane przez Clarka i Wellsa (1995), można przenieść z badań kontrolowanych do mniej ustrukturyzowanych warunków rutynowej opieki klinicznej oraz czy system opieki zdrowotnej korzysta z takiego rozwoju. Lekarze prywatni (N=36) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia (tj. szkolenie w zakresie manualnej CBT vs. zwykłe leczenie bez specjalnego szkolenia). Badacze planują włączyć 160 pacjentów (80 na stan), aby móc wykryć różnice d=0,50 między stanami przy 1-beta=0,80, biorąc pod uwagę 25% wskaźnik rezygnacji (N=116 osób, które ukończyły badanie; N= 58 za warunek). Badanie ma na celu promowanie szybszego i szerszego rozpowszechniania skutecznych interwencji. Można zbadać następujące pytania badawcze: (1) Czy manualna CBT może być z powodzeniem wdrożona do rutynowej opieki ambulatoryjnej? (2) Czy nowe metody doprowadzą do poprawy przebiegu leczenia i jego wyników? (3) Czy efekty leczenia w rutynowych terapiach psychoterapeutycznych będą porównywalne z efektami kontrolowanego, ściśle manualnego leczenia w badaniu głównym?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01187
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza fobii społecznej (SCID-I)
  • Skala Inwentarza Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) równa lub większa niż 30
  • wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychotyczne, ryzyko samookaleczenia, ostre zaburzenia związane z substancjami, zaburzenia osobowości z wyjątkiem klastra C (SCID-II)
  • organiczne zaburzenia psychiczne
  • ciężkie stany medyczne
  • ciągła psychoterapia lub inicjacja
  • leczenie psychofarmakologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zręczna grupa CBT
Obecna grupa składa się z praktyków klinicznych przeprowadzających terapię poznawczo-behawioralną (CBT) pacjentów z fobią społeczną po odbyciu ustrukturyzowanego szkolenia klinicznego w zakresie leczenia fobii społecznej w oparciu o model Clarka i Wellsa (1995).
Behawioralne: Interwencja manualna CBT
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) fobii społecznej według modelu fobii społecznej Clarka i Wellsa (1995).
Aktywny komparator: Grupa CBT - Leczenie jak zwykle
Obecna grupa składa się z praktyków klinicznych przeprowadzających terapię poznawczo-behawioralną (CBT) pacjentów z fobią społeczną, nie przechodząc jednocześnie żadnego zorganizowanego szkolenia w leczeniu fobii społecznej.
Behawioralne: Terapia CBT jak zwykle
Terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej bez określonego modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów fobii społecznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan diagnostyczny fobii społecznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Stan diagnostyczny zostanie oceniony za pomocą SCID-I.
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena objawów lęku społecznego (lęk przed wynikami)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aby dokładniej ocenić objawy lęku społecznego, zostanie wykorzystany Inwentarz Lęku Społecznego (SPAI).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena objawów lęku społecznego (poznania związane z fobią społeczną)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aby dokładniej ocenić objawy poznawcze lęku społecznego, zostanie wykorzystany Kwestionariusz fobii społecznej.
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena zmiany zachowań związanych z bezpieczeństwem w lęku społecznym
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aby dokładniej ocenić zachowania związane z bezpieczeństwem w lęku społecznym, zostanie wykorzystany Kwestionariusz zachowań związanych z bezpieczeństwem.
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena innych objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aby dokładniej ocenić objawy lęku społecznego, zostanie zastosowana Krótka Skala Fobii Społecznej (BSPS).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena objawów depresji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
W celu dalszej oceny objawów depresji zastosowany zostanie Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena regulacji emocji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Do oceny poziomu regulacji emocji wykorzystany zostanie Kwestionariusz Stylu Afektywnego (ASQ).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Do oceny jakości życia pacjentów wykorzystany zostanie kwestionariusz Quality of Life (QoL).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena czasu nieobecności w pracy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Czasy nieobecności w pracy zostaną ocenione za pomocą osobnego kwestionariusza.
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena ogólnego nasilenia objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Aby uzyskać od diagnosty całościowe wrażenie na temat ogólnego poziomu nasilenia objawów lęku społecznego, wykorzystana zostanie Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Dane będą zbierane przez przewidywany okres leczenia wynoszący średnio 30 tygodni (co odpowiada oczekiwanej średniej n=25 sesji), po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Goethe University
University of Göttingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01GV1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami