Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi til klinisk praksis

7. juli 2011 opdateret af: Technische Universität Dresden

Overførsel af manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi til klinisk praksis (SophoPrax)

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af yderligere træning i manuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) på resultatet af rutinepsykoterapi for social fobi. Efterforskerne vil undersøge, hvordan CBT, specifikt de behandlingsprocedurer og manualer, der er foreslået af Clark og Wells (1995), kan overføres fra kontrollerede forsøg til de mindre strukturerede rammer for rutinemæssig klinisk pleje, og om sundhedsvæsenet drager fordel af sådanne udviklinger. Privatpraktiserende læger (N=36) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande (dvs. træning i manualiseret CBT vs. behandling som sædvanlig uden specifik træning). Efterforskerne planlægger at indskrive 160 patienter (80 pr. tilstand) for at kunne påvise forskelle på d=0,50 mellem tilstande ved 1-beta=.80, givet frafaldsraten på 25 % (N=116 fuldførere; N= 58 pr. betingelse). Undersøgelsen er reelt designet til at fremme hurtigere og mere udbredt formidling af effektive interventioner. Følgende forskningsspørgsmål kan undersøges: (1) Kan manuel CBT med succes implementeres i rutinemæssig ambulant behandling? (2) Vil de nye metoder føre til en forbedring af behandlingsforløb og resultater? (3) Vil behandlingseffekter i rutinemæssige psykoterapeutiske behandlinger være sammenlignelige med virkningerne af den kontrollerede, strengt manuelle behandling af hovedundersøgelsen?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01187
        • Rekruttering
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af social fobi (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) lig med eller større end 30
  • alder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk lidelse, risiko for selvskade, akutte stofrelaterede lidelser, personlighedsforstyrrelser undtagen Cluster C (SCID-II)
  • organisk psykisk lidelse
  • alvorlige medicinske tilstande
  • igangværende psykoterapi eller igangsættelse
  • psykofarmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manualiseret CBT-gruppe
Den nuværende gruppe består af kliniske praktiserende læger, der udfører kognitiv adfærdsterapi (CBT) på socialfobipatienter efter at have modtaget struktureret klinisk træning i behandling af social fobi baseret på Clark og Wells (1995) modellen.
Adfærdsmæssigt: CBT-manualiseret intervention
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) for social fobi efter Clark og Wells (1995) model for social fobi.
Aktiv komparator: CBT-gruppe - Behandling som sædvanlig
Den nuværende gruppe består af kliniske praktiserende læger, der udfører kognitiv adfærdsterapi (CBT) på socialfobipatienter, mens de ikke modtager struktureret træning i behandling af social fobi.
Adfærdsmæssigt: CBT-behandling som sædvanlig
Kognitiv adfærdsterapi for social fobi efter ingen specifik model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​sociale fobisymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet via Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk status for social fobi
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Diagnostisk status vil blive vurderet via SCID-I.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på social angst (præstationsangst)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på social angst, vil Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på social angst (sociale fobiske erkendelser)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere kognitive symptomer på social angst, vil Social Phobic Cognitions Questionnaire blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af en ændring i sikkerhedsadfærd i social angst
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere sikkerhedsadfærd i social angst vil Safety Behaviors Questionnaire blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af andre sociale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på social angst, vil Brief Social Phobia Scale (BSPS) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af symptomer på depression
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For yderligere at vurdere symptomer på depression vil Beck Depression Inventory (BDI) blive anvendt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af følelsesregulering
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at vurdere niveauet af følelsesregulering vil Affective Style Questionnaire (ASQ) blive anvendt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at vurdere livskvaliteten hos patienter, vil livskvalitetsspørgeskemaet (QoL) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af de tider, der mangler fra arbejdet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Manglende tider vil blive vurderet via et separat spørgeskema.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Vurdering af det generelle sværhedsgrad af sociale angstsymptomer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
For at få et globalt indtryk fra diagnosticeren om det generelle sværhedsgrad af sociale angstsymptomer, vil Clinical Global Impression scale (CGI) blive brugt.
Data vil blive indsamlet for en forventet behandlingsperiode på 30 uger i gennemsnit (svarende til et forventet gennemsnit på n=25 sessioner), ved behandlingens afslutning, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Goethe University
University of Göttingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01GV1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger