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Trasferimento della terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) per la fobia sociale nella pratica clinica

7 luglio 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Trasferimento della terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) per la fobia sociale nella pratica clinica (SophoPrax)

Lo studio mira a esaminare gli effetti della formazione aggiuntiva nella terapia cognitivo-comportamentale manualizzata (CBT) sull'esito della psicoterapia di routine per la fobia sociale. I ricercatori esamineranno come la CBT, in particolare le procedure di trattamento e i manuali proposti da Clark e Wells (1995), possono essere trasferiti da studi controllati al contesto meno strutturato dell'assistenza clinica di routine e se il sistema sanitario beneficia di tali sviluppi. I professionisti privati ​​(N = 36) saranno randomizzati a una delle due condizioni di trattamento (ad esempio, formazione in CBT manualizzata vs. trattamento come al solito senza formazione specifica). I ricercatori prevedono di arruolare 160 pazienti (80 per condizione) per poter rilevare differenze di d=.50 tra le condizioni a 1-beta=.80, dato il tasso di abbandono del 25% (N=116 completati; N= 58 per condizione). Lo studio è realmente progettato per promuovere una diffusione più rapida e più ampia di interventi efficaci. Possono essere esaminate le seguenti domande di ricerca: (1) La CBT manualizzata può essere implementata con successo nelle cure ambulatoriali di routine? (2) I nuovi metodi porteranno a un miglioramento dei cicli di trattamento e dei risultati? (3) Gli effetti del trattamento nei trattamenti psicoterapeutici di routine saranno paragonabili a quelli del trattamento controllato e rigorosamente manualizzato dello studio principale?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01187
        • Reclutamento
        • Outpatient clinical services and day clinic center Technical University Dresden (IAP-TUD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juergen Hoyer, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di Fobia Sociale (SCID-I)
  • Liebowitz Social Anxiety Inventory Scale (LSAS) uguale o superiore a 30
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico, rischio di autolesionismo, disturbi acuti correlati a sostanze, disturbi di personalità ad eccezione del Cluster C (SCID-II)
  • disturbo mentale organico
  • gravi condizioni mediche
  • psicoterapia o iniziazione in corso
  • trattamento psicofarmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo CBT manualizzato
Il presente gruppo è composto da professionisti clinici che eseguono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su pazienti con fobia sociale dopo aver ricevuto una formazione clinica strutturata sul trattamento della fobia sociale basata sul modello di Clark e Wells (1995).
Comportamentale: Intervento manuale CBT
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la fobia sociale seguendo il modello di fobia sociale di Clark e Wells (1995).
Comparatore attivo: Gruppo CBT - Trattamento come di consueto
Il presente gruppo è composto da professionisti clinici che eseguono la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) su pazienti con fobia sociale, pur non ricevendo una formazione strutturata nel trattamento della fobia sociale.
Comportamentale: Trattamento CBT come al solito
La terapia cognitivo-comportamentale per la fobia sociale non segue un modello specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della fobia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
La gravità dei sintomi sarà valutata tramite la Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato diagnostico della fobia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Lo stato diagnostico sarà valutato tramite SCID-I.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi dell'ansia sociale (ansia da prestazione)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi dell'ansia sociale, verrà utilizzato il Social Phobia Anxiety Inventory (SPAI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi dell'ansia sociale (cognizioni fobiche sociali)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi cognitivi dell'ansia sociale, verrà utilizzato il Social Phobic Cognitions Questionnaire.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione di un cambiamento nei comportamenti di sicurezza nell'ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i comportamenti di sicurezza nell'ansia sociale verrà utilizzato il questionario sui comportamenti di sicurezza.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione di altri sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi dell'ansia sociale, verrà utilizzata la Brief Social Phobia Scale (BSPS).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare ulteriormente i sintomi della depressione, verrà impiegato il Beck Depression Inventory (BDI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione della regolazione emotiva
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare il livello di regolazione delle emozioni, verrà utilizzato l'Affettive Style Questionnaire (ASQ).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per valutare la qualità della vita nei pazienti, verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita (QoL).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione dei tempi mancanti dal lavoro
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
I tempi assenti dal lavoro saranno valutati tramite un questionario separato.
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Valutazione del livello generale di gravità dei sintomi di ansia sociale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.
Per ottenere un'impressione globale dal diagnostico sul livello generale di gravità dei sintomi di ansia sociale, verrà utilizzata la scala Clinical Global Impression (CGI).
I dati saranno raccolti per un periodo di trattamento previsto di 30 settimane in media (corrispondenti a una media attesa di n=25 sessioni), al completamento del trattamento, a 6 e 12 mesi post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Goethe University
University of Göttingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juergen Hoyer, Prof. Dr., Technische Universität Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01GV1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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