Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transfuzních prahů na neurokognitivní výsledek u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ETTNO)

9. září 2021 aktualizováno: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Účinky transfuzních prahů na neurokognitivní výsledek kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ETTNO) – zaslepená randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Porovnat účinek restriktivních versus liberálních prahových hodnot transfuze červených krvinek na dlouhodobý výsledek neurovývoje u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) se rovnoměrně rozvine anémie předčasně narozených dětí a často vyžadují vícenásobné transfuze červených krvinek (RBCT) během neonatální intenzivní péče. Kritéria, která se v současnosti používají k indikaci RBCT v této populaci, jsou založena spíše na názoru odborníků než na důkazech a přesvědčivé údaje o dlouhodobých účincích praktik RBCT neexistují. Obojí umožňuje RBCT zlepšit kapacitu přenosu kyslíku a omezovat RBCT, aby se předešlo rizikům spojeným s RBCT a nákladům, které potenciálně narušují dlouhodobý vývoj. Navrhovaná zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena a bude sloužit k porovnání účinku restriktivních a liberálních pokynů pro transfuzi červených krvinek na dlouhodobý neurologický vývoj u kojenců ELBW. Kojenci ELBW budou randomizováni k podání RBCT podle liberálních nebo restriktivních doporučení RBCT, které odrážejí současnou praxi v Německu a jejich cílem je klinicky významný rozdíl v průměrných koncentracích hemoglobinu. Primárním výsledným měřítkem je incidence úmrtí nebo závažného neurovývojového postižení stanovená ve 24. měsíci věku korigovaná na nedonošenost. Klíčovými sekundárními výsledky jsou incidence jednotlivých složek složeného primárního výsledku, skóre indexu duševního a fyzického vývoje Bayleyových škál vývoje kojenců (II. vydání) a růst. Bezpečnostní analýzy posoudí výskyt všech hlavních onemocnění nedonošených dětí. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit kvalitu života těchto pacientů a snížit dlouhodobé náklady na zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1013

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Německo, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Německo, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Německo, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Německo, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Německo, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Německo, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Německo, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Německo, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností 400 - 999 g

Kritéria vyloučení:

  • Chybí písemný souhlas rodičů.
  • Gestační věk > 29 + 6/7 týdnů
  • Závažné vrozené anomálie (včetně chromozomálních aberací, cyanotických vrozených srdečních vad, syndromů pravděpodobně ovlivňujících dlouhodobý výsledek a velkých vrozených malformací vyžadujících chirurgickou korekci během novorozeneckého období).
  • Kojenci, kteří zemřeli před 48 hodinami, kojenci, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí odmítnout intenzivní péči, kojenci, kteří nebyli považováni za životaschopné
  • Účast v jiné studii s pokračujícím používáním nelicencovaného hodnoceného produktu od 28 dnů před zařazením do studie do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: „liberální“ spouštěče transfuze
„liberální“ směrnice pro transfuze červených krvinek
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „liberálních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „restriktivních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Aktivní komparátor: „omezující“ transfuzní spouštěče
„omezující“ pokyny pro transfuze červených krvinek
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „liberálních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Jiný: transfuze červených krvinek
Implementace „restriktivních“ pokynů pro transfuze červených krvinek u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí nebo závažného neurovývojového postižení
Časové okno: 24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost
Primárním výsledným měřítkem této studie bude výskyt úmrtí nebo závažného neurovývojového poškození stanoveného ve 24. měsíci věku korigovaného na nedonošenost (kde je závažná neurovývojová porucha definována jako kterákoli z následujících možností: kognitivní zpoždění definované jako skóre indexu mentálního vývoje (MDI) of the Bayley Scale of Infant Development (2. vydání) < 85, dětská mozková obrna nebo těžké poškození zraku nebo sluchu
24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení