Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progów transfuzji na wyniki neurokognitywne niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ETTNO)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Wpływ progów transfuzji na wyniki neurokognitywne niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ETTNO) — zaślepione, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Porównanie wpływu restrykcyjnych i liberalnych progów transfuzji krwinek czerwonych na długoterminowe wyniki neurorozwojowe u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) równomiernie rozwijają niedokrwistość wcześniaków i często wymagają wielokrotnych transfuzji krwinek czerwonych (RBCT) podczas intensywnej opieki noworodkowej. Kryteria stosowane obecnie do wskazania RBCT w tej populacji opierają się raczej na opinii ekspertów niż na dowodach, a rozstrzygające dane dotyczące długoterminowych skutków praktyk RBCT nie istnieją. Zarówno zapewnienie RBCT w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu, jak i ograniczenie RBCT w celu uniknięcia ryzyka i kosztów związanych z RBCT potencjalnie osłabia długoterminowy rozwój. Proponowane ślepe, randomizowane badanie kontrolne zostało zaprojektowane i będzie miało moc, aby porównać wpływ restrykcyjnych i liberalnych wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych na długoterminowe wyniki neurorozwojowe u niemowląt z ELBW. Niemowlęta z ELBW zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej RBCT zgodnie z liberalnymi lub restrykcyjnymi wytycznymi RBCT, które odzwierciedlają obecną praktykę w Niemczech i mają na celu uzyskanie klinicznie istotnej różnicy w średnim stężeniu hemoglobiny. Pierwszorzędową miarą wyniku jest częstość występowania zgonów lub poważnych upośledzeń neurorozwojowych określonych w wieku 24 miesięcy z uwzględnieniem wcześniactwa. Kluczowymi wynikami drugorzędowymi są częstość występowania poszczególnych składowych złożonego wyniku pierwotnego, wyniki indeksu rozwoju umysłowego i fizycznego Bayley Scales of Infant Development (wydanie II) oraz wzrost. Analizy bezpieczeństwa ocenią częstość występowania wszystkich głównych chorób wcześniaków. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia tych pacjentów i obniżenia długoterminowych kosztów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1013

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Niemcy, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Niemcy, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Niemcy, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Niemcy, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową 400 - 999g

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody rodziców.
  • Wiek ciążowy > 29 + 6/7 tygodni
  • Poważne wady wrodzone (w tym aberracje chromosomowe, sinicze wrodzone wady serca, zespoły, które mogą mieć wpływ na odległe rokowanie oraz poważne wady wrodzone wymagające korekcji chirurgicznej w okresie noworodkowym).
  • Niemowlęta, które zmarły przed 48 godzinami, niemowlęta, u których podjęto kliniczną decyzję o wstrzymaniu intensywnej terapii, niemowlęta, które nie zostały uznane za zdolne do życia
  • Udział w innym badaniu z ciągłym stosowaniem nielicencjonowanego badanego produktu od 28 dni przed włączeniem do badania do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „liberalne” wyzwalacze transfuzji
„liberalne” wytyczne dotyczące transfuzji krwinek czerwonych
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „liberalnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „restrykcyjnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Aktywny komparator: „restrykcyjne” wyzwalacze transfuzji
„restrykcyjne” wytyczne dotyczące transfuzji krwinek czerwonych
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „liberalnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
Inny: transfuzja krwinek czerwonych
Wdrożenie „restrykcyjnych” wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci lub poważnego upośledzenia rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące z poprawką na wcześniactwo
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie częstość występowania zgonów lub poważnych zaburzeń rozwoju neurologicznego określonych w wieku 24 miesięcy, skorygowana o wcześniactwo (gdzie poważne zaburzenia rozwoju neurologicznego są zdefiniowane jako dowolne z poniższych: opóźnienie poznawcze zdefiniowane jako wynik wskaźnika rozwoju umysłowego (MDI) Bayley Scales of Infant Development (wydanie 2) < 85, porażenie mózgowe lub poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
24 miesiące z poprawką na wcześniactwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami