Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirtokynnysten vaikutukset äärimmäisen matalapainoisten imeväisten neurokognitiivisiin tuloksiin (ETTNO)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Verensiirtokynnysten vaikutukset äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ETTNO) neurokognitiivisiin tuloksiin – sokea, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Vertaamaan rajoittavien ja liberaalien punasolujen siirtokynnysten vaikutusta pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoille kehittyy tasaisesti keskosten anemia, ja ne tarvitsevat usein useita punasolusiirtoja (RBCT) vastasyntyneiden tehohoidon aikana. Kriteerit, joita tällä hetkellä käytetään osoittamaan RBCT:tä tässä populaatiossa, perustuvat pikemminkin asiantuntijalausuntoon kuin näyttöön, eikä RBCT-käytäntöjen pitkäaikaisista vaikutuksista ole olemassa vakuuttavia tietoja. Sekä RBCT:n antaminen hapensiirtokapasiteetin parantamiseksi että RBCT:n rajoittaminen RBCT:hen liittyvien riskien ja kustannusten välttämiseksi voivat heikentää pitkän aikavälin kehitystä. Ehdotettu sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe suunniteltiin ja sitä käytetään vertaamaan rajoittavien ja liberaalien punasolusiirtoohjeiden vaikutusta pitkän aikavälin hermoston kehitykseen ELBW-vauvoilla. ELBW-lapset satunnaistetaan saamaan RBCT:tä liberaalien tai rajoittavien RBCT-ohjeiden mukaisesti, jotka heijastavat Saksan nykyistä käytäntöä ja tähtäävät kliinisesti merkittävään eroon keskimääräisissä hemoglobiinipitoisuuksissa. Ensisijainen tulosmitta on kuoleman tai vakavan hermoston kehityksen heikkenemisen ilmaantuvuus 24 kuukauden iässä määritettynä ennenaikaisuudella korjattuna. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat yhdistetyn ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien esiintyvyys, Bayley Scales of Infant Development (II painos) henkisen ja fyysisen kehitysindeksin pisteet ja kasvu. Turvallisuusanalyyseillä arvioidaan kaikkien keskosten tärkeimpien sairauksien ilmaantuvuus. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua ja vähentämään pitkäaikaisia ​​terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1013

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Saksa, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Saksa, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Saksa, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Saksa, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Saksa, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Saksa, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Saksa, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Saksa, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Saksa, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • University Children's Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Neonatalklinikken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on 400 - 999 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuu vanhempien kirjallinen lupa.
  • Raskausaika > 29 + 6/7 viikkoa
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (mukaan lukien kromosomipoikkeamat, syanoottiset synnynnäiset sydänvauriot, oireyhtymät, jotka todennäköisesti vaikuttavat pitkäaikaiseen lopputulokseen, ja suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista korjausta vastasyntyneen aikana).
  • Imeväiset, jotka kuolivat ennen 48 tuntia, lapset, joiden kliininen päätös lopettaa tehohoito, lapset, joita ei pidetty elinkelpoisina
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään jatkuvasti lisensoimatonta tutkimustuotetta 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "liberaalit" verensiirron laukaisijat
"liberaalit" ohjeet punasolujen siirroille
Muut: punasolujen siirto
"Liberaalisten" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirroille
Muut: punasolujen siirto
"Rajoittavien" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirtoja varten
Active Comparator: "rajoittavat" verensiirron laukaisijat
"rajoittavat" ohjeet punasolujen siirtoa varten
Muut: punasolujen siirto
"Liberaalisten" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirroille
Muut: punasolujen siirto
"Rajoittavien" ohjeiden täytäntöönpano äärimmäisen pienipainoisten vauvojen punasolujen siirtoja varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus tai vakava hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kuolleiden tai vakavan hermoston kehityksen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka määritetään 24 kuukauden iässä, korjattuna ennenaikaisuudella (jossa merkittävä hermoston kehitysvamma määritellään joksikin seuraavista: kognitiivinen viive määritellään henkisen kehityksen indeksin (MDI) pisteinä Bayley Scales of Infant Development (2. painos) < 85, aivohalvaus tai vakava näkö- tai kuulovamma
24 kuukauden ikäinen ennenaikaisuuskorjattu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia