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Auswirkungen von Transfusionsschwellen auf das neurokognitive Ergebnis von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ETTNO)

9. September 2021 aktualisiert von: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Auswirkungen von Transfusionsschwellen auf das neurokognitive Ergebnis von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ETTNO) – eine verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Es sollte die Wirkung von restriktiven gegenüber liberalen Schwellenwerten für die Transfusion roter Blutkörperchen auf das langfristige neurologische Entwicklungsergebnis bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) entwickeln regelmäßig Frühgeborenenanämie und benötigen während der Neugeborenen-Intensivpflege häufig mehrere Erythrozytentransfusionen (RBCT). Die derzeit angewendeten Kriterien zur Indikation einer RBCT bei dieser Population basieren eher auf Expertenmeinungen als auf Beweisen, und es gibt keine schlüssigen Daten zu den langfristigen Auswirkungen von RBCT-Praktiken. Sowohl die Gabe von RBCT zur Verbesserung der Sauerstofftransportkapazität als auch die Einschränkung von RBCT zur Vermeidung von mit RBCT verbundenen Risiken und Kosten beeinträchtigen möglicherweise die langfristige Entwicklung. Die vorgeschlagene verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wurde konzipiert und wird darauf ausgelegt sein, die Wirkung restriktiver versus liberaler Richtlinien für die Transfusion roter Blutkörperchen auf das langfristige Ergebnis der neurologischen Entwicklung bei ELBW-Säuglingen zu vergleichen. ELBW-Säuglinge werden für eine RBCT nach liberalen oder restriktiven RBCT-Richtlinien randomisiert, die sowohl die aktuelle Praxis in Deutschland widerspiegeln als auch auf einen klinisch relevanten Unterschied in den mittleren Hämoglobinkonzentrationen abzielen. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Tod oder schweren neurologischen Entwicklungsstörungen, bestimmt im Alter von 24 Monaten, korrigiert um Frühgeburten. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz einzelner Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts, die Indexwerte für die geistige und körperliche Entwicklung der Bayley Scales of Infant Development (II Edition) und das Wachstum. Sicherheitsanalysen werden die Inzidenzen aller wichtigen Frühgeborenenkrankheiten bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und die langfristigen Gesundheitskosten zu senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1013

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Deutschland, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Children's Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neonatalklinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 400 - 999g

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
  • Gestationsalter > 29 + 6/7 Wochen
  • Schwere angeborene Anomalien (einschließlich Chromosomenaberrationen, zyanotische angeborene Herzfehler, Syndrome, die wahrscheinlich das Langzeitergebnis beeinträchtigen, und schwere angeborene Fehlbildungen, die eine chirurgische Korrektur während der Neugeborenenperiode erfordern).
  • Säuglinge, die vor 48 Stunden starben, Säuglinge, bei denen die klinische Entscheidung getroffen wurde, die Intensivbehandlung abzubrechen, Säuglinge, die als nicht lebensfähig galten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Anwendung eines nicht zugelassenen Prüfpräparats ab 28 Tage vor Studieneinschluss bis Studienende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „liberale“ Transfusionsauslöser
„liberale“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „liberaler“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „restriktiver“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Aktiver Komparator: „restriktive“ Transfusionsauslöser
„restriktive“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „liberaler“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Sonstiges: Transfusion von roten Blutkörperchen
Umsetzung „restriktiver“ Richtlinien für Transfusionen roter Blutkörperchen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle oder schwere neurologische Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 24 Monate alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Inzidenz von Tod oder schwerer neurologischer Entwicklungsstörung, die im Alter von 24 Monaten bestimmt wird, korrigiert um Frühgeburtlichkeit (wobei schwere neurologische Entwicklungsstörung als eine der folgenden definiert ist: kognitive Verzögerung, definiert als mentaler Entwicklungsindex (MDI)-Score der Bayley Scales of Infant Development (2nd edition) < 85, Zerebralparese oder schwere Seh- oder Hörbehinderung
24 Monate alt, um Frühgeburtlichkeit korrigiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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