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Efeitos dos limiares de transfusão no resultado neurocognitivo de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ETTNO)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Efeitos dos limiares de transfusão no resultado neurocognitivo de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ETTNO) - um estudo multicêntrico controlado randomizado cego

Comparar o efeito de limiares de transfusão de glóbulos vermelhos restritivos versus liberais no resultado do neurodesenvolvimento de longo prazo em recém-nascidos com peso extremamente baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW) desenvolvem uniformemente anemia da prematuridade e freqüentemente requerem múltiplas transfusões de glóbulos vermelhos (RBCT) durante a terapia intensiva neonatal. Os critérios atualmente aplicados para indicar o RBCT nessa população são baseados na opinião de especialistas, e não em evidências, e não existem dados conclusivos sobre os efeitos de longo prazo das práticas de RBCT. Ambos, dando RBCT para melhorar a capacidade de transporte de oxigênio e restringindo RBCT para evitar riscos e custos associados ao RBCT, potencialmente prejudicam o desenvolvimento a longo prazo. O estudo randomizado controlado proposto foi concebido e terá poder para comparar o efeito das diretrizes de transfusão de glóbulos vermelhos restritivas versus liberais no resultado do neurodesenvolvimento de longo prazo em bebês ELBW. Bebês ELBW serão randomizados para receber RBCT de acordo com as diretrizes liberais ou restritivas de RBCT, que refletem a prática atual na Alemanha e visam uma diferença clinicamente relevante nas concentrações médias de hemoglobina. A medida de desfecho primário é a incidência de morte ou comprometimento importante do neurodesenvolvimento determinado aos 24 meses de idade corrigida para prematuridade. Os principais resultados secundários são as incidências de componentes individuais do resultado primário composto, as pontuações do índice de desenvolvimento mental e físico das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (II edição) e crescimento. As análises de segurança avaliarão a incidência de todas as principais doenças da prematuridade. Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a qualidade de vida desses pacientes e reduzir os custos de cuidados de saúde a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1013

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Alemanha, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Alemanha, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Alemanha, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Alemanha, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • University Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neonatalklinikken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso de nascimento de 400 a 999g

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento por escrito dos pais.
  • Idade gestacional > 29 + 6/7 semanas
  • Anomalias congênitas maiores (incluindo aberrações cromossômicas, defeitos cardíacos congênitos cianóticos, síndromes que provavelmente afetam o resultado a longo prazo e malformações congênitas maiores que requerem correção cirúrgica durante o período neonatal).
  • Lactentes que faleceram antes de 48 horas, lactentes nos quais foi tomada a decisão clínica de suspender os cuidados intensivos, lactentes que não foram considerados viáveis
  • Participação em outro estudo com uso contínuo de um produto experimental não licenciado de 28 dias antes da inscrição no estudo até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gatilhos transfusionais "liberais"
Diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos
Outro: transfusão de glóbulos vermelhos
Implementação de diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
Outro: transfusão de glóbulos vermelhos
Implementação de diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
Comparador Ativo: Gatilhos transfusionais "restritivos"
Diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos
Outro: transfusão de glóbulos vermelhos
Implementação de diretrizes "liberais" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso
Outro: transfusão de glóbulos vermelhos
Implementação de diretrizes "restritivas" para transfusões de glóbulos vermelhos em recém-nascidos de extremo baixo peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte ou comprometimento grave do neurodesenvolvimento
Prazo: 24 meses de idade corrigida para prematuridade
A medida de resultado primário deste estudo será a incidência de morte ou comprometimento do neurodesenvolvimento maior determinado aos 24 meses de idade corrigido para prematuridade (onde o comprometimento do neurodesenvolvimento maior é definido como qualquer um dos seguintes: atraso cognitivo definido como pontuação do índice de desenvolvimento mental (MDI) da Bayley Scales of Infant Development (2ª edição) < 85, paralisia cerebral ou deficiência visual ou auditiva grave
24 meses de idade corrigida para prematuridade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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