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Effetti delle soglie trasfusionali sull'esito neurocognitivo di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ETTNO)

9 settembre 2021 aggiornato da: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effetti delle soglie trasfusionali sull'esito neurocognitivo dei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ETTNO) - uno studio multicentrico controllato randomizzato in cieco

Confrontare l'effetto delle soglie di trasfusione di globuli rossi restrittive rispetto a quelle liberali sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) sviluppano uniformemente anemia della prematurità e spesso richiedono trasfusioni multiple di globuli rossi (RBCT) durante la terapia intensiva neonatale. I criteri attualmente applicati per indicare l'RBCT in questa popolazione si basano sull'opinione degli esperti piuttosto che sull'evidenza e non esistono dati conclusivi sugli effetti a lungo termine delle pratiche RBCT. Entrambi, dando RBCT per migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno e limitando RBCT per evitare rischi e costi associati a RBCT potenzialmente compromettono lo sviluppo a lungo termine. Lo studio controllato randomizzato in cieco proposto è stato progettato e sarà potenziato per confrontare l'effetto delle linee guida restrittive rispetto a quelle liberali sulle trasfusioni di globuli rossi sull'esito dello sviluppo neurologico a lungo termine nei neonati ELBW. I neonati ELBW saranno randomizzati a ricevere RBCT secondo le linee guida RBCT liberali o restrittive, che riflettono entrambe la pratica corrente in Germania e mirano a una differenza clinicamente rilevante nelle concentrazioni medie di emoglobina. L'outcome primario è l'incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico determinata a 24 mesi di età corretta per la prematurità. Gli esiti secondari chiave sono l'incidenza dei singoli componenti dell'esito primario composito, i punteggi dell'indice di sviluppo mentale e fisico delle scale Bayley dello sviluppo infantile (II edizione) e la crescita. Le analisi di sicurezza valuteranno l'incidenza di tutte le principali malattie della prematurità. I risultati di questo studio possono aiutare a migliorare la qualità della vita di questi pazienti e ridurre i costi sanitari a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1013

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Germania, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Germania, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Germania, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Germania, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Germania, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Germania, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Germania, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Germania, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Germania, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con un peso alla nascita di 400 - 999 g

Criteri di esclusione:

  • Manca il consenso scritto dei genitori.
  • Età gestazionale > 29 + 6/7 settimane
  • Anomalie congenite maggiori (incluse aberrazioni cromosomiche, difetti cardiaci congeniti cianotici, sindromi che probabilmente influenzano l'esito a lungo termine e malformazioni congenite maggiori che richiedono correzione chirurgica durante il periodo neonatale).
  • Neonati deceduti prima delle 48 ore, neonati nei quali è stata presa la decisione clinica di sospendere la terapia intensiva, neonati considerati non vitali
  • Partecipazione a un altro studio con uso continuativo di un prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trigger trasfusionali "liberali".
Linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Comparatore attivo: Trigger trasfusionali "restrittivi".
Linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "liberali" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
Altro: trasfusione di globuli rossi
Implementazione di linee guida "restrittive" per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati con peso alla nascita estremamente basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi di età corretti per la prematurità
La misura dell'esito primario di questo studio sarà l'incidenza di morte o grave compromissione dello sviluppo neurologico determinata a 24 mesi di età corretta per la prematurità (dove la compromissione maggiore dello sviluppo neurologico è definita come uno qualsiasi dei seguenti: ritardo cognitivo definito come punteggio dell'indice di sviluppo mentale (MDI) della Bayley Scales of Infant Development (2a edizione) < 85, paralisi cerebrale o grave compromissione della vista o dell'udito
24 mesi di età corretti per la prematurità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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