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Efectos de los umbrales de transfusión en el resultado neurocognitivo de los lactantes con peso extremadamente bajo al nacer (ETTNO)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Efectos de los umbrales de transfusión en el resultado neurocognitivo de los recién nacidos de peso extremadamente bajo al nacer (ETTNO): un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y ciego

Comparar el efecto de los umbrales de transfusión de glóbulos rojos restrictivos versus liberales sobre el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo en recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) desarrollan uniformemente anemia del prematuro y con frecuencia requieren múltiples transfusiones de glóbulos rojos (RBCT) durante la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los criterios actualmente aplicados para indicar RBCT en esta población se basan en la opinión de expertos en lugar de evidencia y no existen datos concluyentes de los efectos a largo plazo de las prácticas de RBCT. Ambos, administrar RBCT para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno y restringir RBCT para evitar los riesgos y costos asociados con RBCT que potencialmente perjudican el desarrollo a largo plazo. El ensayo controlado aleatorizado cegado propuesto fue diseñado y tendrá la potencia para comparar el efecto de las pautas de transfusión de glóbulos rojos restrictivas versus liberales en el resultado del desarrollo neurológico a largo plazo en bebés con ELBW. Los lactantes con EBPN se aleatorizarán para recibir RBCT de acuerdo con las pautas liberales o restrictivas de RBCT, que reflejan la práctica actual en Alemania y apuntan a una diferencia clínicamente relevante en las concentraciones medias de hemoglobina. La medida de resultado primaria es la incidencia de muerte o deterioro importante del desarrollo neurológico determinado a los 24 meses de edad corregido por prematuridad. Los resultados secundarios clave son las incidencias de los componentes individuales del resultado primario compuesto, las puntuaciones del índice de desarrollo mental y físico de las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (II edición) y el crecimiento. Los análisis de seguridad evaluarán la incidencia de todas las principales enfermedades de la prematuridad. Los resultados de este ensayo pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de estos pacientes y reducir los costos de atención médica a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1013

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Alemania, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Alemania, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Alemania, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Alemania, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Alemania, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Alemania, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Alemania, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Alemania, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Alemania, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Alemania, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Alemania, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • University Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neonatalklinikken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con un peso al nacer de 400 - 999 g

Criterio de exclusión:

  • Falta el consentimiento escrito de los padres.
  • Edad gestacional > 29 + 6/7 semanas
  • Anomalías congénitas mayores (incluyendo aberraciones cromosómicas, defectos cardíacos congénitos cianóticos, síndromes que probablemente afecten el resultado a largo plazo y malformaciones congénitas mayores que requieran corrección quirúrgica durante el período neonatal).
  • Lactantes que fallecieron antes de las 48 horas, lactantes en los que se tomó la decisión clínica de retirar cuidados intensivos, lactantes que no se consideraron viables
  • Participación en otro estudio con uso continuo de un producto en investigación sin licencia desde 28 días antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desencadenantes de transfusiones "liberales"
Directrices "liberales" para las transfusiones de glóbulos rojos
Otro: transfusión de glóbulos rojos
Implementación de pautas "liberales" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Otro: transfusión de glóbulos rojos
Implementación de pautas "restrictivas" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Comparador activo: Desencadenantes de transfusiones "restrictivas"
Directrices "restrictivas" para las transfusiones de glóbulos rojos
Otro: transfusión de glóbulos rojos
Implementación de pautas "liberales" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Otro: transfusión de glóbulos rojos
Implementación de pautas "restrictivas" para transfusiones de glóbulos rojos en bebés con peso extremadamente bajo al nacer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte o deterioro importante del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses de edad corregida por prematuridad
La medida de resultado primaria de este estudio será la incidencia de muerte o deterioro importante del desarrollo neurológico determinado a los 24 meses de edad corregido por prematuridad (donde el deterioro importante del desarrollo neurológico se define como cualquiera de los siguientes: retraso cognitivo definido como puntuación del índice de desarrollo mental (MDI) de las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (2.ª edición) < 85, parálisis cerebral o discapacidad visual o auditiva grave
24 meses de edad corregida por prematuridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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