Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transfusionstærskler på neurokognitivt resultat hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ETTNO)

9. september 2021 opdateret af: Axel Franz, University Hospital Tuebingen

Effekter af transfusionstærskler på neurokognitivt resultat af spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ETTNO) - et blindet randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

At sammenligne effekten af ​​restriktive versus liberale transfusionstærskler for røde blodlegemer på langsigtet neuroudviklingsresultat hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) udvikler ensartet anæmi ved præmaturitet og kræver ofte flere røde blodlegemer (RBCT) under neonatal intensiv behandling. Kriterierne, der i øjeblikket anvendes til at indikere RBCT i denne population, er baseret på ekspertudtalelser snarere end beviser, og afgørende data om langsigtede virkninger af RBCT-praksis eksisterer ikke. Både ved at give RBCT til at forbedre iltbærende kapacitet og begrænsning af RBCT for at undgå RBCT-relaterede risici og omkostninger kan potentielt forringe langsigtet udvikling. Det foreslåede blindede randomiserede kontrollerede forsøg blev designet og vil blive drevet til at sammenligne effekten af ​​restriktive versus liberale retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer på langsigtet neuroudviklingsresultat hos ELBW-spædbørn. ELBW-spædbørn vil blive randomiseret til at modtage RBCT i henhold til liberale eller restriktive RBCT-retningslinjer, som både afspejler gældende praksis i Tyskland og sigter mod en klinisk relevant forskel i gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer. Det primære udfaldsmål er forekomsten af ​​dødsfald eller større neuroudviklingshæmning bestemt ved 24 måneders alderen korrigeret for præmaturitet. Nøgle sekundære resultater er forekomsten af ​​individuelle komponenter i det sammensatte primære resultat, de mentale og fysiske udviklingsindeksscorer fra Bayley Scales of Infant Development (II udgave) og vækst. Sikkerhedsanalyser vil vurdere forekomsten af ​​alle større præmatursygdomme. Resultaterne af dette forsøg kan bidrage til at forbedre livskvaliteten for disse patienter og reducere langsigtede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1013

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neonatalklinikken
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital of Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Children's Hospital
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Children's Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Children's Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50375
        • Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University Children's Hospital
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Children's Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Children's Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Duesseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Children's Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Children's Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University Children's Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Children's Hospital
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • University Children's Hospital
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University of Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Children's Hospital Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Children's Hospital Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Children's Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Children's Hospital
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • University Hospital of Marburg
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Children's Hospital
      • Munich, Tyskland, 80337
        • University Children's Hospital
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Children's Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Children's Hospital St. Hedwig
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • DRK Kinderklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Children's Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en fødselsvægt på 400 - 999g

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skriftligt forældresamtykke.
  • Svangerskabsalder > 29 + 6/7 uger
  • Større medfødte anomalier (inklusive kromosomafvigelser, cyanotiske medfødte hjertefejl, syndromer, der sandsynligvis påvirker langsigtet resultat, og større medfødte misdannelser, der kræver kirurgisk korrektion under nyfødtperioden).
  • Spædbørn, der døde før 48 timer, spædbørn, hvor den kliniske beslutning om at tilbageholde intensivbehandling blev truffet, spædbørn, der ikke blev anset for levedygtige
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med igangværende brug af et ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før studietilmelding indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "liberale" transfusionsudløser
"liberale" retningslinjer for transfusioner af røde blodlegemer
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "liberale" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "restriktive" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Aktiv komparator: "restriktive" transfusionsudløser
"restriktive" retningslinjer for transfusioner af røde blodlegemer
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "liberale" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt
Andet: transfusion af røde blodlegemer
Implementering af "restriktive" retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald eller større neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 24 måneders alder korrigeret for præmaturitet
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​dødsfald eller større neuroudviklingssvækkelse bestemt ved 24 måneders alder korrigeret for præmaturitet (hvor større neuroudviklingssvækkelse er defineret som en af ​​følgende: kognitiv forsinkelse defineret som mental udviklingsindeks (MDI) score af Bayley Scales of Infant Development (2. udgave) < 85, cerebral parese eller svær syns- eller hørenedsættelse
24 måneders alder korrigeret for præmaturitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel R Franz, MD, University Hospital of Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFG Fr 1455/6-1
  • 2010-021576-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger