Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba liraglutidem u pacientů s těžkou renální insuficiencí

8. října 2013 aktualizováno: Bo Feldt-Rasmussen

Bezpečnost a účinek liraglutidu u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí

Inkretinová terapie pro léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) je nová a zásadně odlišná od klasické léčby perorálními antidiabetiky a inzulínem. Novým a originálním aspektem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je zaměření na léčbu přípravkem na bázi inkretinů (analog GLP-1 liraglutid) u pacientů s T2D s vážně sníženou funkcí ledvin. V současné době neexistují prakticky žádné znalosti o fyziologii a klinických důsledcích úlohy inkretinových hormonů a terapie založené na inkretinech u této skupiny pacientů s diabetem. Cílem studie je vytvořit důkazy podložené odůvodnění pro zavedení GLP-1 obdoba omezeného armamentária antidiabetik pro pacienty s typem T2D a těžkou renální insuficiencí. Celková hypotéza je, že pacienti s T2D a těžkou renální insuficiencí budou tolerovat a mít prospěch z léčby analogem GLP-1 liraglutidem, čímž se zlepší kontrola glykémie a sníží se rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení - pacienti s T2D na dialýze

  • Muž nebo žena; ve věku 18-85 let
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Chronická dialyzační léčba (minimálně 3 měsíce)
  • T2D (diagnostikováno podle kritérií WHO)
  • Léčeno dietou/intervencí životního stylu, perorálními antidiabetiky (SU, glitazony) a/nebo inzulínem
  • Zdokumentovaná funkce beta buněk (vyhodnoceno glukagonovým testem)

Kritéria zařazení - pacienti s T2D a normální funkcí ledvin

  • Muž nebo žena; ve věku 18-85 let
  • Normální funkce ledvin: Plazmatický kreatinin <0,105 mmol/l u mužů a <0,090 mmol/l u žen
  • T2D (diagnostikováno podle kritérií WHO)
  • Léčeno dietou/intervencí životního stylu, perorálními antidiabetiky (SU, glitazony) a/nebo inzulínem
  • Zdokumentovaná funkce beta buněk (vyhodnoceno glukagonovým testem)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Kritéria vyloučení - obě skupiny

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) nebo jinými léky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů 90 dní před screeningem
  • Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, která by podle názoru výzkumníků mohla interferovat s výsledky studie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Srdeční onemocnění definované jako: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m2 nebo ≥ 50,0 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  • Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu 90 dní před tímto hodnocením
  • Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Screening kalcitoninu ≥50 ng/l
  • Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: T2D, dialýza, liraglutid
Denní léčba liraglutidem Chronická dialyzační léčba
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: T2D, dialýza, placebo
Denní placebo Chronická dialyzační léčba
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Aktivní komparátor: T2D, normální funkce ledvin, liraglutid
Denní léčba liraglutidem Normální funkce ledvin
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: T2D, normální funkce ledvin, placebo
Denní léčba placebem Normální funkce ledvin
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace liraglutidu (pmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická koncentrace liraglutidu hodnocená v průběhu času během kontinuální intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie; vedlejší nebo hlavní
Časové okno: 12 týdnů
Počet hypoglykemických epizod během intervence. Menší (glykémie <3,1 mmol/l, není potřeba asistence). Major (glykémie <3,1 mmol/l, nutná pomoc třetí osoby)
12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Glykemická kontrola hodnocená ze 3 denních měření glykémie, ze 4 období 24hodinového měření tkáňové glukózy (vždy 5 dní) a z HbA1c během období intervence.
12 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk hodnocená ze sekrece inzulínu a C-peptidu během standardního testu jídla 3krát během období intervence.
12 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory (lipidy a krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak bude hodnocen při každé návštěvě a lipidový profil (HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy) 3x během období intervence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bo Feldt-Rasmussen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení