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Trattamento con liraglutide per pazienti con insufficienza renale grave

8 ottobre 2013 aggiornato da: Bo Feldt-Rasmussen

Sicurezza ed effetto di Liraglutide in pazienti con diabete di tipo 2 e grave insufficienza renale

La terapia a base di incretine per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) è nuova e fondamentalmente diversa dai trattamenti classici con agenti antidiabetici orali e insulina. L'aspetto nuovo e originale di questo studio avviato dallo sperimentatore è l'attenzione al trattamento con un agente a base di incretina (l'analogo del GLP-1 liraglutide) nei pazienti con T2D con funzionalità renale gravemente ridotta. Al momento non vi è praticamente alcuna conoscenza della fisiologia e delle implicazioni cliniche del ruolo degli ormoni incretinici e della terapia a base di incretine in questo gruppo di pazienti diabetici. Lo scopo dello studio è stabilire un razionale basato sull'evidenza per l'introduzione di un GLP-1 analogo al limitato armamentario di farmaci antidiabetici per i pazienti con tipo T2D e grave insufficienza renale. L'ipotesi generale è che i pazienti con diabete di tipo 2 e grave insufficienza renale tollereranno e trarranno beneficio dal trattamento con l'analogo del GLP-1 liraglutide, migliorando così il controllo glicemico e riducendo i fattori di rischio di malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - pazienti con T2D in dialisi

  • Maschio o femmina; età 18-85 anni
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Trattamento dialitico cronico (minimo 3 mesi)
  • T2D (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS)
  • Trattati con intervento su dieta/stile di vita, farmaci antidiabetici orali (SU, glitazoni) e/o insulina
  • Funzione documentata delle cellule beta (valutata da un test del glucagone)

Criteri di inclusione - pazienti con T2D e funzionalità renale normale

  • Maschio o femmina; età 18-85 anni
  • Funzionalità renale normale: creatinina plasmatica <0,105 mmol/L per gli uomini e <0,090 mmol/L per le donne
  • T2D (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS)
  • Trattati con intervento su dieta/stile di vita, farmaci antidiabetici orali (SU, glitazoni) e/o insulina
  • Funzione documentata delle cellule beta (valutata da un test del glucagone)
  • Emoglobina A1c ≥6,5%

Criteri di esclusione - entrambi i gruppi

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Pancreatite cronica/pregressa pancreatite acuta
  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
  • Trattamento con glucocorticoidi orali, inibitori della calcineurina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) o altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi 90 giorni prima dello screening
  • Cancro (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 50,0 kg/m2
  • Donne in età fertile in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Segni clinici di gastroparesi diabetica
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte i livelli di riferimento superiori)
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale 90 giorni prima di questo studio
  • Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
  • Screening calcitonina ≥50 ng/l
  • Soggetti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: T2D, Dialisi, Liraglutide
Trattamento giornaliero con liraglutide Trattamento dialitico cronico
Droga: Liraglutide
Quotidiano sc. iniezione, dosaggio individuale
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: T2D, dialisi, placebo
Placebo giornaliero Trattamento di dialisi cronica
Droga: Liraglutide
Quotidiano sc. iniezione, dosaggio individuale
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore attivo: T2D, funzionalità renale normale, liraglutide
Trattamento quotidiano con Liraglutide Funzionalità renale normale
Droga: Liraglutide
Quotidiano sc. iniezione, dosaggio individuale
Altri nomi:
  • Vittoria
Comparatore placebo: T2D, funzionalità renale normale, placebo
Trattamento quotidiano con placebo Funzionalità renale normale
Droga: Liraglutide
Quotidiano sc. iniezione, dosaggio individuale
Altri nomi:
  • Vittoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di liraglutide (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazione plasmatica di liraglutide valutata nel tempo durante un intervento continuo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia; minore o maggiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di episodi ipoglicemici durante l'intervento. Minore (glicemia <3,1 mmol/L, nessuna necessità di assistenza). Maggiore (glicemia <3,1 mmol/L, è necessaria l'assistenza di una terza persona)
12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimanea
Controllo glicemico valutato da 3 misurazioni giornaliere della glicemia, da 4 periodi di misurazioni della glicemia tissutale di 24 ore (5 giorni ciascuno) e da HbA1c durante il periodo di intervento.
12 settimanea
Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione delle cellule beta pancreatiche valutata dalla secrezione di insulina e peptide C durante un test del pasto standard 3 volte durante il periodo di intervento.
12 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare (lipidi e pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna sarà valutata ad ogni visita e il profilo lipidico (HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi) 3 volte durante il periodo di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bo Feldt-Rasmussen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Investigatore principale: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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