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Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Liraglutid

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Bo Feldt-Rasmussen

Sicherheit und Wirkung von Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Niereninsuffizienz

Die inkretinbasierte Therapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) ist neu und unterscheidet sich grundlegend von den klassischen Behandlungen mit oralen Antidiabetika und Insulin. Der neuartige und originelle Aspekt dieser von Forschern initiierten Studie ist der Schwerpunkt auf der Behandlung mit einem Inkretin-basierten Wirkstoff (dem GLP-1-Analogon Liraglutid) bei T2D-Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion. Derzeit gibt es praktisch keine Kenntnisse über die Physiologie und die klinischen Auswirkungen der Rolle von Inkretinhormonen und einer inkretinbasierten Therapie bei dieser Gruppe von Diabetikern. Ziel der Studie ist es, eine evidenzbasierte Begründung für die Einführung eines GLP-1 zu ermitteln analog zum begrenzten Arsenal an Antidiabetika für Patienten mit Typ T2D und schwerer Niereninsuffizienz. Die Gesamthypothese ist, dass Patienten mit T2D und schwerer Niereninsuffizienz die Behandlung mit dem GLP-1-Analogon Liraglutid vertragen und davon profitieren, wodurch die Blutzuckerkontrolle verbessert und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten mit T2D in der Dialyse

  • Männlich oder weiblich; im Alter von 18-85 Jahren
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Chronische Dialysebehandlung (mindestens 3 Monate)
  • T2D (diagnostiziert nach WHO-Kriterien)
  • Behandelt mit Ernährungs-/Lebensstilinterventionen, oralen Antidiabetika (SU, Glitazone) und/oder Insulin
  • Dokumentierte Betazellfunktion (bewertet durch einen Glucagon-Test)

Einschlusskriterien – Patienten mit T2D und normaler Nierenfunktion

  • Männlich oder weiblich; im Alter von 18-85 Jahren
  • Normale Nierenfunktion: Plasmakreatinin <0,105 mmol/L für Männer und <0,090 mmol/L für Frauen
  • T2D (diagnostiziert nach WHO-Kriterien)
  • Behandelt mit Ernährungs-/Lebensstilinterventionen, oralen Antidiabetika (SU, Glitazone) und/oder Insulin
  • Dokumentierte Betazellfunktion (bewertet durch einen Glucagon-Test)
  • Hämoglobin A1c ≥6,5 %

Ausschlusskriterien – beide Gruppen

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Chronische Pankreatitis / vorangegangene akute Pankreatitis
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten, 90 Tage vor dem Screening
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/m2 oder ≥ 50,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > das Zweifache der oberen Referenzwerte)
  • Erhalt eines Prüfpräparats 90 Tage vor diesem Versuch
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Screening Calcitonin ≥50 ng/l
  • Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer persönlichen Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: T2D, Dialyse, Liraglutid
Tägliche Liraglutid-Behandlung. Chronische Dialysebehandlung
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: T2D, Dialyse, Placebo
Tägliches Placebo. Chronische Dialysebehandlung
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Aktiver Komparator: T2D, normale Nierenfunktion, Liraglutid
Tägliche Behandlung mit Liraglutid. Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: T2D, normale Nierenfunktion, Placebo
Tägliche Placebo-Behandlung. Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Liraglutid-Konzentration (pmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasma-Liraglutid-Konzentration wurde im Laufe der Zeit während einer kontinuierlichen Intervention bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie; Moll oder Dur
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des Eingriffs. Geringfügig (Blutzucker <3,1 mmol/L, keine Hilfe erforderlich). Schwerwiegend (Blutzucker <3,1 mmol/L, Hilfe einer dritten Person erforderlich)
12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Die glykämische Kontrolle wurde anhand von 3 täglichen Blutzuckermessungen, anhand von 4 Perioden 24-Stunden-Gewebeglukosemessungen (jeweils 5 Tage) und anhand von HbA1c während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse wurde anhand der Insulin- und C-Peptidsekretion während eines Standard-Mahlzeitentests dreimal während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Lipide und Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck wird bei jedem Besuch und das Lipidprofil (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglycerid) dreimal während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bo Feldt-Rasmussen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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