Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie liraglutydem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

8 października 2013 zaktualizowane przez: Bo Feldt-Rasmussen

Bezpieczeństwo i działanie liraglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek

Terapia oparta na inkretynach w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) jest nowa i zasadniczo różni się od klasycznego leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i insuliną. Nowatorskim i oryginalnym aspektem tego zainicjowanego przez badacza badania jest skupienie się na leczeniu lekiem na bazie inkretyny (liraglutydem analogiem GLP-1) u pacjentów z T2D z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Obecnie praktycznie nie ma wiedzy na temat fizjologii i implikacji klinicznych roli hormonów inkretynowych i terapii opartej na inkretynach w tej grupie chorych na cukrzycę. Celem badania jest ustalenie opartego na dowodach uzasadnienia dla wprowadzenia GLP-1 analogiczne do ograniczonego arsenału leków przeciwcukrzycowych dla pacjentów z typem T2D i ciężką niewydolnością nerek. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z T2D i ciężką niewydolnością nerek będą tolerować i odnosić korzyści z leczenia analogiem GLP-1 liraglutydu, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii i zmniejszając czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - pacjenci z T2D w dializie

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku 18-85 lat
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Przewlekła dializa (minimum 3 miesiące)
  • T2D (rozpoznana według kryteriów WHO)
  • Leczone za pomocą interwencji dietetycznej/stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (SU, glitazony) i/lub insuliną
  • Udokumentowana funkcja komórek beta (oceniana za pomocą testu z glukagonem)

Kryteria włączenia - pacjenci z T2D i prawidłową czynnością nerek

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku 18-85 lat
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w osoczu <0,105 mmol/l dla mężczyzn i <0,090 mmol/l dla kobiet
  • T2D (rozpoznana według kryteriów WHO)
  • Leczone za pomocą interwencji dietetycznej/stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (SU, glitazony) i/lub insuliną
  • Udokumentowana funkcja komórek beta (oceniana za pomocą testu z glukagonem)
  • Hemoglobina A1c ≥6,5%

Kryteria wykluczenia - obie grupy

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) lub innymi lekami, które w opinii badacza mogłyby wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów 90 dni przed skriningiem
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie schorzenie, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Zapalna choroba jelit
  • Choroba serca zdefiniowana jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 kg/m2 lub ≥ 50,0 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy >dwukrotność górnych poziomów referencyjnych)
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu na 90 dni przed tą próbą
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kalcytonina przesiewowa ≥50 ng/l
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: T2D, dializa, liraglutyd
Codzienne leczenie liraglutydem. Przewlekłe leczenie dializami
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: T2D, dializa, placebo
Codzienne placebo Przewlekła dializa
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Aktywny komparator: T2D, prawidłowa czynność nerek, liraglutyd
Codzienne leczenie liraglutydem Prawidłowa czynność nerek
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: T2D, Normalna czynność nerek, Placebo
Codzienne leczenie placebo Prawidłowa czynność nerek
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie liraglutydu w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie liraglutydu w osoczu oceniane w czasie podczas ciągłej interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia; drobne lub główne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii podczas interwencji. Drobne (glikemia <3,1 mmol/L, nie wymaga pomocy). Poważny (stężenie glukozy we krwi <3,1 mmol/l, wymagana pomoc osoby trzeciej)
12 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tyg
Kontrola glikemii oceniana była na podstawie 3 codziennych pomiarów glikemii, 4 okresów 24-godzinnych pomiarów glikemii tkankowej (5 dni każdy) oraz HbA1c w okresie interwencji.
12 tyg
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność komórek beta trzustki oceniana na podstawie wydzielania insuliny i peptydu C podczas standardowego testu posiłku 3 razy w okresie interwencji.
12 tygodni
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidy i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi będzie oceniane podczas każdej wizyty, a profil lipidowy (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) 3 razy w okresie interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bo Feldt-Rasmussen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami