Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-behandling til patienter med svær nyreinsufficiens

8. oktober 2013 opdateret af: Bo Feldt-Rasmussen

Sikkerhed og virkning af Liraglutid hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

Inkretinbaseret behandling til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) er ny og fundamentalt anderledes end de klassiske behandlinger med orale antidiabetika og insulin. Det nye og originale aspekt af denne investigator-initierede undersøgelse er fokus på behandling med et inkretinbaseret middel (GLP-1-analogen liraglutid) hos T2D-patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. På nuværende tidspunkt er der stort set ingen viden om fysiologien og de kliniske implikationer af rollen af ​​inkretinhormoner og inkretinbaseret terapi i denne gruppe af diabetespatienter. Formålet med undersøgelsen er at etablere et evidensbaseret rationale for at indføre en GLP-1 analog til det begrænsede armamentarium af antidiabetika til patienter med type T2D og svær nyreinsufficiens. Den overordnede hypotese er, at patienter med T2D og svær nyreinsufficiens vil tolerere og drage fordel af behandling med GLP-1-analogen liraglutid, og dermed forbedre den glykæmiske kontrol og reducere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - patienter med T2D i dialyse

  • Mand eller kvinde; i alderen 18-85 år
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Kronisk dialysebehandling (minimum 3 måneder)
  • T2D (diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier)
  • Behandlet med diæt/livsstilsintervention, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumenteret betacellefunktion (evalueret ved en glukagontest)

Inklusionskriterier - patienter med T2D og normal nyrefunktion

  • Mand eller kvinde; i alderen 18-85 år
  • Normal nyrefunktion: Plasma kreatinin <0,105 mmol/L for mænd og <0,090 mmol/L for kvinder
  • T2D (diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier)
  • Behandlet med diæt/livsstilsintervention, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumenteret betacellefunktion (evalueret ved en glukagontest)
  • Hæmoglobin A1c ≥6,5 %

Eksklusionskriterier - begge grupper

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere eller andre lægemidler, som efter investigators mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen 90 dage før screening
  • Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, som efter forskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Hjertesygdom defineret som: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kropsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 50,0 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt 90 dage før dette forsøg
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Screening af calcitonin ≥50 ng/l
  • Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: T2D, Dialyse, Liraglutid
Daglig liraglutidbehandling Kronisk dialysebehandling
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, dialyse, placebo
Daglig placebo Kronisk dialysebehandling
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Aktiv komparator: T2D, Normal nyrefunktion, Liraglutid
Daglig Liraglutid-behandling Normal nyrefunktion
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, Normal nyrefunktion, Placebo
Daglig placebobehandling Normal nyrefunktion
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma liraglutid koncentration (pmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Plasma liraglutid koncentration evalueret over tid under kontinuerlig intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi; mol eller dur
Tidsramme: 12 uger
Antal hypoglykæmiske episoder under intervention. Mindre (blodsukker <3,1 mmol/L, intet behov for assistance). Major (blodsukker <3,1 mmol/L, assistance fra tredje person påkrævet)
12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Glykæmisk kontrol evalueret ud fra 3 daglige målinger af blodsukker, fra 4 perioder med 24-timers vævsglukosemålinger (5 dage hver) og fra HbA1c i interventionsperioden.
12 uger
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 12 uger
Pancreas beta-celle funktion vurderet ud fra insulin- og C-peptid-sekretion under en standardmåltidstest 3 gange i løbet af interventionsperioden.
12 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider og blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket vil blive evalueret ved hvert besøg og lipidprofilen (HDL, LDL, total kolesterol og triglycerid) 3 gange i løbet af interventionsperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bo Feldt-Rasmussen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Ledende efterforsker: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger