Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidihoito potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bo Feldt-Rasmussen

Liraglutidin turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Inkretiinipohjainen hoito tyypin 2 diabetes mellituksen (T2D) potilaiden hoitoon on uutta ja poikkeaa perinteisistä hoidoista suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja insuliinilla. Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen uusi ja alkuperäinen näkökohta on keskittyminen inkretiinipohjaiseen hoitoon (GLP-1-analogi liraglutidi) T2D-potilailla, joilla on vakavasti alentunut munuaisten toiminta. Tällä hetkellä ei ole käytännössä lainkaan tietoa inkretiinihormonien ja inkretiinipohjaisen hoidon roolin fysiologiasta ja kliinisistä vaikutuksista tässä diabetespotilasryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuva perustelu GLP-1:n käyttöönotolle. analoginen tyypin T2D ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarkoitettujen diabeteslääkkeiden rajoitetun armamentaarion kanssa. Yleinen hypoteesi on, että potilaat, joilla on T2D ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sietävät ja hyötyvät hoidosta GLP-1-analogilla, liraglutidilla, mikä parantaa glukoositasapainoa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit - potilaat, joilla on T2D dialyysihoidossa

  • Mies vai nainen; ikä 18-85 vuotta
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Krooninen dialyysihoito (vähintään 3 kuukautta)
  • T2D (diagnoosoitu WHO:n kriteerien mukaan)
  • Hoidettu ruokavaliolla/elintapainterventiolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (SU, glitatsonit) ja/tai insuliinilla
  • Dokumentoitu beetasolujen toiminta (arvioitu glukagonitestillä)

Osallistumiskriteerit - potilaat, joilla on T2D ja normaali munuaisten toiminta

  • Mies vai nainen; ikä 18-85 vuotta
  • Normaali munuaisten toiminta: Plasman kreatiniini <0,105 mmol/L miehillä ja <0,090 mmol/L naisilla
  • T2D (diagnoosoitu WHO:n kriteerien mukaan)
  • Hoidettu ruokavaliolla/elintapainterventiolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (SU, glitatsonit) ja/tai insuliinilla
  • Dokumentoitu beetasolujen toiminta (arvioitu glukagonitestillä)
  • Hemoglobiini A1c ≥6,5 %

Poissulkemiskriteerit - molemmat ryhmät

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla, kalsineuriinin estäjillä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa 90 päivää ennen seulontaa
  • Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sydänsairaus, joka määritellään: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi ≤ 18,5 kg/m2 tai ≥ 50,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa korkeammat vertailutasot)
  • Kaikkien tutkimustuotteiden kuitti 90 päivää ennen tätä koetta
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kalsitoniinin seulonta ≥50 ng/l
  • Potilaat, joilla on oma tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: T2D, dialyysi, liraglutidi
Päivittäinen liraglutidihoito Krooninen dialyysihoito
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, dialyysi, lumelääke
Päivittäinen lumelääke Krooninen dialyysihoito
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Active Comparator: T2D, normaali munuaisten toiminta, liraglutidi
Päivittäinen liraglutidihoito Normaali munuaisten toiminta
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, normaali munuaisten toiminta, lumelääke
Päivittäinen lumelääke Normaali munuaisten toiminta
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman liraglutidipitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman liraglutidipitoisuus arvioitiin ajan myötä jatkuvan toimenpiteen aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia; sivua tai suurta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä toimenpiteen aikana. Pieni (verensokeri <3,1 mmol/L, ei apua). Suuri (verensokeri <3,1 mmol/L, tarvitaan kolmannen henkilön apua)
12 viikkoa
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykeeminen kontrolli arvioitiin 3 päivittäisestä verensokerimittauksesta, neljästä 24 tunnin kudosglukoosimittausjaksosta (kukin 5 päivää) ja HbA1c:stä interventiojakson aikana.
12 viikkoa
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haiman beetasolujen toiminta arvioitiin insuliini- ja C-peptidierityksen perusteella tavallisen ateriatestin aikana 3 kertaa interventiojakson aikana.
12 viikkoa
Kardiovaskulaariset riskitekijät (lipidit ja verenpaine)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaine arvioidaan jokaisella käynnillä ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) 3 kertaa interventiojakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bo Feldt-Rasmussen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Päätutkija: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia