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Liraglutida Tratamento para Pacientes com Insuficiência Renal Grave

8 de outubro de 2013 atualizado por: Bo Feldt-Rasmussen

Segurança e efeito da liraglutida em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal grave

A terapia baseada em incretina para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é nova e fundamentalmente diferente dos tratamentos clássicos com antidiabéticos orais e insulina. O aspecto novo e original deste estudo iniciado pelo investigador é o foco no tratamento com um agente baseado em incretina (o análogo de GLP-1 liraglutida) em pacientes com DM2 com função renal gravemente reduzida. Atualmente, praticamente não há conhecimento da fisiologia e das implicações clínicas do papel dos hormônios incretina e da terapia baseada em incretina neste grupo de pacientes diabéticos. O objetivo do estudo é estabelecer uma justificativa baseada em evidências para a introdução de um GLP-1 análogo ao arsenal limitado de drogas antidiabéticas para pacientes com tipo 2D e insuficiência renal grave. A hipótese geral é que os pacientes com DM2 e insuficiência renal grave irão tolerar e se beneficiar do tratamento com o análogo de GLP-1 liraglutida, melhorando assim o controle glicêmico e reduzindo os fatores de risco de doença cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - pacientes com DM2 em diálise

  • Macho ou fêmea; idade 18-85 anos
  • Doença renal em estágio final
  • Tratamento crônico de diálise (mínimo 3 meses)
  • DM2 (diagnosticado de acordo com os critérios da OMS)
  • Tratado com dieta/intervenção no estilo de vida, antidiabéticos orais (SU, glitazonas) e/ou insulina
  • Função da célula beta documentada (avaliada por um teste de glucagon)

Critérios de inclusão - pacientes com DM2 e função renal normal

  • Macho ou fêmea; idade 18-85 anos
  • Função renal normal: creatinina plasmática <0,105 mmol/L para homens e <0,090 mmol/L para mulheres
  • DM2 (diagnosticado de acordo com os critérios da OMS)
  • Tratado com dieta/intervenção no estilo de vida, antidiabéticos orais (SU, glitazonas) e/ou insulina
  • Função da célula beta documentada (avaliada por um teste de glucagon)
  • Hemoglobina A1c ≥6,5%

Critérios de exclusão - ambos os grupos

  • diabetes melito tipo 1
  • Pancreatite crônica/pancreatite aguda prévia
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Tratamento com glicocorticoides orais, inibidores de calcineurina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir no metabolismo da glicose ou lipídios 90 dias antes da triagem
  • Câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos resultados do estudo
  • Doença inflamatória intestinal
  • Doença cardíaca definida como: insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III-IV) e/ou diagnóstico de angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Índice de massa corporal ≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 50,0 kg/m2
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Sinais clínicos de gastroparesia diabética
  • Função hepática prejudicada (transaminases > duas vezes os níveis de referência superiores)
  • Recebimento de qualquer produto experimental 90 dias antes deste teste
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
  • Triagem de calcitonina ≥50 ng/l
  • Indivíduos com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DM2, Diálise, Liraglutida
Tratamento diário com liraglutida Tratamento crônico de diálise
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador de Placebo: DM2, Diálise, Placebo
Placebo diário Tratamento de diálise crônica
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador Ativo: DM2, função renal normal, liraglutida
Tratamento diário com liraglutida Função renal normal
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador de Placebo: DM2, Função renal normal, Placebo
Tratamento diário com placebo Função renal normal
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de liraglutida (pmol/L)
Prazo: 12 semanas
Concentração plasmática de liraglutida avaliada ao longo do tempo durante a intervenção contínua
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia; menor ou maior
Prazo: 12 semanas
Número de episódios de hipoglicemia durante a intervenção. Menor (glicemia <3,1 mmol/L, sem necessidade de assistência). Maior (glicemia <3,1 mmol/L, assistência de uma terceira pessoa necessária)
12 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
Controle glicêmico avaliado a partir de 3 medições diárias de glicemia, de 4 períodos de glicemia tecidual de 24 horas (5 dias cada) e de HbA1c durante o período de intervenção.
12 semanas
Função das células beta pancreáticas
Prazo: 12 semanas
Função das células beta pancreáticas avaliada a partir da secreção de insulina e peptídeo C durante um teste de refeição padrão 3 vezes durante o período de intervenção.
12 semanas
Fatores de risco cardiovascular (lipídios e pressão arterial)
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial será avaliada a cada visita e perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total e triglicérides) 3 vezes durante o período de intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bo Feldt-Rasmussen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Investigador principal: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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