Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická observatoř zdravotních podmínek hospitalizovaných pacientů ve věku 65 nebo starších ve výzkumných nemocnicích INRCA (report-AGE)

19. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Cílem této výzkumné studie je shromáždit klinická data, komplexní geriatrické hodnocení, rizikové faktory, biologická data a krevní vzorky od hospitalizovaných pacientů ve věku 65 let a starších ve výzkumných nemocnicích INRCA (Itálie). Všechna data budou uložena ve výzkumné bance a použita k lepšímu objasnění mechanismů, které jsou základem stavu „křehkosti“ u starších pacientů. Databáze bude vytvořena na serverové platformě INRCA zavedením bezpečného protokolu HTTPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávaná délka života se v Itálii neustále prodlužuje. Stárnutí je obecně spojeno s adaptivními modifikacemi orgánů a systémů, které snižují funkční rezervu a zvyšují zranitelnost vůči nemocem a závislosti. Tento rámec představuje stav „křehkosti“, který je spojen se zvýšeným rizikem četných nežádoucích příhod, jako jsou pády, zlomeniny, invalidita, umístění do ústavu a smrt. Aby se snížila zátěž způsobená zdravotním postižením a nemocemi, které ovlivňují kvalitu života starších osob a zároveň výrazně zatěžují náklady na zdravotní péči, je třeba dosáhnout vysoké úrovně manažerské efektivity, plánování nezbytných zdravotních a pečovatelských služeb a provádění opatření k předcházet invaliditě u křehkých seniorů. Silně se rozvíjející oblast gerontologického a geriatrického výzkumu se zaměřuje na úspěšné stárnutí, které se vyznačuje nízkou pravděpodobností onemocnění a souvisejících postižení, vysokou úrovní fyzické a kognitivní funkčnosti a aktivním sociálním zapojením do každodenního života. Z tohoto důvodu je projekt založen na implementaci ověřeného systému komplexního geriatrického hodnocení schopného poskytnout detailní měření různých možných interakcí mezi rizikovými faktory. Studie se zaměřila na popisně-epidemiologický sběr zdravotních stavů starších pacientů v různých výzkumných nemocnicích INRCA (Itálie). Soubor dat bude obsahovat osobní údaje, informace z komplexního geriatrického vyšetření, údaje z klinické péče, biologická a diagnostická data, sbíraná rutinně i ad hoc během hospitalizace. Kromě toho bude odebrán vzorek krve k provedení biomarkerů a genetických analýz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, I-60131
        • INRCA Research Hospital
      • Casatenovo, Itálie
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Itálie
        • INRCA Research Hospital
      • Fermo, Itálie
        • INRCA Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší ve výzkumných nemocničních zařízeních INRCA v Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Hospitalizovaní pacienti v různých výzkumných nemocničních zařízeních INRCA (Itálie)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří nemají/pro ty nebyl dán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisně-epidemiologický rozbor zdravotního stavu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Sběr souboru údajů a ukazatelů zdravotního stavu včetně osobních údajů, údajů o klinické péči, biologických a diagnostických údajů, léčby/postupů a medikamentózní terapie.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní geriatrické vyšetření přístrojem INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Časové okno: do 24 hodin od přijetí a do 24 hodin před propuštěním
identifikační údaje, osobní údaje při přijetí, datum posouzení, kognitivní funkce, komunikace a zrak, nálada a chování, fyzické funkce, inkontinence, diagnóza onemocnění, zdravotní stav, stav ústní dutiny a výživy, kožní onemocnění, léky, léčba a postupy, pokročilé směrnice, propouštěcí potenciál, propouštění, hodnotící informace, anamnesticko-klinická data, standardizované klinické hodnocení, testy fyzické výkonnosti
do 24 hodin od přijetí a do 24 hodin před propuštěním
Posouzení funkčních kapacit pomocí specifických výkonnostních testů
Časové okno: do 24 hodin od přijetí a do 24 hodin před propuštěním
test chůze, test kroků, "stoj na židli", úchop rukou, kloubní extruze
do 24 hodin od přijetí a do 24 hodin před propuštěním
Hodnocení spotřeby léků
Časové okno: do 24 hodin od přijetí, během pobytu v nemocnici a při propuštění
Léky před přijetím, Léky podávané během pobytu v nemocnici, Léky předepsané při propuštění
do 24 hodin od přijetí, během pobytu v nemocnici a při propuštění
Identifikace biomarkerů: močové markery onemocnění prostaty
Časové okno: vzorky krve a moči odebrané do 24 hodin od přijetí
skóre PCA3mRNA/PSAmRNA
vzorky krve a moči odebrané do 24 hodin od přijetí
Identifikace biomarkerů: imunologické parametry
Časové okno: odběr krve do 24 hodin od přijetí
Fenotyp leukocytárních populací, aktivita přirozeného zabíječe ve vzorcích leukocytů pomocí citofluorimetrické analýzy
odběr krve do 24 hodin od přijetí
Identifikace biomarkerů: nutriční profil týkající se stopových prvků
Časové okno: odběr krve do 24 hodin od přijetí
Identifikace stopových prvků (Zn, Cu, Fe, Se) a alel genů, které exprimují proteiny podílející se na jejich homeostáze (MT1A)
odběr krve do 24 hodin od přijetí
Identifikace biomarkerů: zánět, oxidační stres a endoteliální dysfunkce
Časové okno: odběr krve do 24 hodin od přijetí
parametry zánětu (pro- a protizánětlivé cytokiny: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- a protizánětlivé chemokiny: MCP- 1 a RANTES), parametry oxidačního stresu (celková antioxidační kapacita plazmy, stanovení katalázy, glutathionperoxidázy, superoxiddismutázy) a parametry endoteliální dysfunkce (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
odběr krve do 24 hodin od přijetí
Genetické analýzy
Časové okno: odběr krve do 24 hodin od přijetí
hodnocení: plazmatické a buněčné (leukocyty) mikroRNA, mitochondriálních DNA polymorfismů, délky telomer cirkulujících leukocytů, polymorfismů, epigenetických modifikací DNA v cirkulujících leukocytech
odběr krve do 24 hodin od přijetí
Genomické široké testování
Časové okno: odběr krve do 24 hodin od přijetí
Genotypování pomocí Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 bude prováděno algoritmem volání genotypu Birdseed, zabudovaným do softwaru Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), který je k dispozici v Koordinačním centru (INRCA).
odběr krve do 24 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INRCA-01-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení