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Epidemiologisches Observatorium für den Gesundheitszustand stationärer Patienten ab 65 Jahren an den INRCA Research Hospitals (report-AGE)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, klinische Daten, eine umfassende geriatrische Beurteilung, Risikofaktoren, biologische Daten und Blutproben von stationären Patienten ab 65 Jahren in den INRCA-Forschungskrankenhäusern (Italien) zu sammeln. Alle Daten werden in einer Forschungsbank gespeichert und dazu genutzt, die Mechanismen besser zu klären, die dem Zustand der „Gebrechlichkeit“ bei älteren Patienten zugrunde liegen. Die Datenbank wird auf der INRCA-Serverplattform durch Einrichtung eines sicheren HTTPS-Protokolls erstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenserwartung in Italien steigt kontinuierlich. Alterung ist im Allgemeinen mit adaptiven Veränderungen von Organen und Systemen verbunden, die die Funktionsreserve verringern und die Anfälligkeit für Krankheiten und Sucht erhöhen. Dieser Rahmen stellt den Zustand der „Gebrechlichkeit“ dar, der mit einem erhöhten Risiko für mehrere unerwünschte Ereignisse wie Stürze, Brüche, Behinderung, Heimeinweisung und Tod verbunden ist. Um die Belastung durch Behinderungen und Krankheiten zu verringern, die die Lebensqualität älterer Menschen beeinträchtigen und gleichzeitig die Gesundheitskosten stark belasten, muss ein hohes Maß an Managementeffizienz erreicht werden, indem die erforderlichen Gesundheits- und Pflegedienste geplant und Maßnahmen umgesetzt werden Behinderungen bei gebrechlichen älteren Menschen verhindern. Tatsächlich konzentriert sich ein stark wachsender Bereich der gerontologischen und geriatrischen Forschung auf erfolgreiches Altern, das durch eine geringe Wahrscheinlichkeit von Krankheiten und damit verbundenen Behinderungen, durch ein hohes Maß an körperlicher und kognitiver Funktionalität und durch eine aktive soziale Beteiligung am täglichen Leben gekennzeichnet ist. Aus diesem Grund basiert das Projekt auf der Implementierung eines validierten Systems zur umfassenden geriatrischen Beurteilung, das detaillierte Messungen der verschiedenen möglichen Wechselwirkungen zwischen Risikofaktoren liefern kann. Ziel der Studie war die deskriptiv-epidemiologische Erfassung des Gesundheitszustands älterer stationärer Patienten in den verschiedenen INRCA-Forschungskrankenhäusern (Italien). Der Datensatz umfasst personenbezogene Daten, Informationen aus der umfassenden geriatrischen Beurteilung, klinische Pflege sowie biologische und diagnostische Daten, die routinemäßig sowie ad hoc während des Krankenhausaufenthalts erfasst werden. Darüber hinaus wird eine Blutprobe entnommen, um Biomarker und genetische Analysen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, I-60131
        • INRCA Research Hospital
      • Casatenovo, Italien
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italien
        • INRCA Research Hospital
      • Fermo, Italien
        • INRCA Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten ab 65 Jahren in den INRCA-Forschungskrankenhauseinrichtungen in Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Stationäre Patienten in den verschiedenen INRCA-Forschungskrankenhauseinrichtungen (Italien)

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, bei denen keine Einverständniserklärung vorliegt bzw. für die keine Einwilligung erteilt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptiv-epidemiologische Analyse von Gesundheitszuständen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
Erfassung einer Reihe von Daten und Indikatoren des Gesundheitszustands, einschließlich personenbezogener Daten, klinischer Versorgung, biologischer und diagnostischer Daten, Behandlungen/Verfahren und medikamentöser Therapie.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende geriatrische Beurteilung durch das INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC-Instrument
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
Identifikationsinformationen, persönliche Daten bei der Aufnahme, Beurteilungsdatum, kognitive Funktion, Kommunikation und Sehvermögen, Stimmung und Verhalten, körperliche Funktion, Inkontinenz, Diagnose der Krankheit, Gesundheitszustand, Mund- und Ernährungsstatus, Hauterkrankungen, Medikamente, Behandlung und Verfahren, Fortgeschrittene Anweisungen, Entlassungspotenzial, Entlassung, Beurteilungsinformationen, anamnestisch-klinische Daten, standardisierte klinische Beurteilung, körperliche Leistungstests
innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
Beurteilung der Funktionskapazitäten durch spezifische Leistungstests
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
Gehtest, Schritttest, „Stuhlstand“, Handgriff, Gelenkextrusion
innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung
Auswertung des Drogenkonsums
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung
Medikamente vor der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts verabreichte Medikamente, verschriebene Medikamente bei der Entlassung
innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung
Identifizierung von Biomarkern: Urinmarker für Prostataerkrankungen
Zeitfenster: Blut- und Urinproben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden
PCA3mRNA/PSAmRNA bewerten
Blut- und Urinproben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entnommen werden
Identifizierung von Biomarkern: immunologische Parameter
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Phänotyp von Leukozytenpopulationen, natürliche Killeraktivität in Leukozytenproben mittels zitofluorimetrischer Analyse
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Identifizierung von Biomarkern: Nährwertprofil bezüglich Spurenelementen
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Identifizierung von Spurenelementen (Zn, Cu, Fe, Se) und Allelen von Genen, die Proteine ​​exprimieren, die an ihrer Homöostase beteiligt sind (MT1A)
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Identifizierung von Biomarkern: Entzündung, oxidativer Stress und endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Entzündungsparameter (pro- und antiinflammatorische Zytokine: IL-6, IL-1, TNF-alpha, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- und antiinflammatorische Chemokine: MCP- 1 und RANTES), Parameter des oxidativen Stresses (Gesamtantioxidationskapazität des Plasmas, Bestimmung von Katalase, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase) und Parameter der endothelialen Dysfunktion (ADMA, SDMA, L-Arginin, PAI-1)
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Genetische Analysen
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Beurteilung von: plasmatischer und zellulärer (Leukozyten) microRNA, mitochondrialen DNA-Polymorphismen, Länge der Telomere zirkulierender Leukozyten-Polymorphismen, epigenetischen Modifikationen der DNA in zirkulierenden Leukozyten
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Genomweite Tests
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
Die Genotypisierung durch Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 wird durch den Birdseed-Genotyp-Calling-Algorithmus durchgeführt, der in die Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix) eingebettet ist, die im Coordinating Center (INRCA) verfügbar ist.
Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA-01-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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