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Observatório Epidemiológico das Condições de Saúde dos Pacientes com 65 anos ou Mais Internados nos Hospitais de Pesquisa do INRCA (report-AGE)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar dados clínicos, avaliação geriátrica abrangente, fatores de risco, dados biológicos e amostras de sangue de pacientes internados com 65 anos ou mais nos hospitais de pesquisa do INRCA (Itália). Todos os dados serão armazenados em um banco de pesquisas e utilizados para melhor esclarecer os mecanismos subjacentes à condição de "fragilidade" em pacientes idosos. O banco de dados será criado na plataforma do servidor INRCA estabelecendo um protocolo HTTPS seguro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A expectativa de vida está aumentando continuamente na Itália. O envelhecimento geralmente está ligado a modificações adaptativas de órgãos e sistemas que reduzem a reserva funcional e aumentam a vulnerabilidade a doenças e vícios. Esse quadro constitui a condição de "fragilidade", que está associada a um risco aumentado de múltiplos eventos adversos como quedas, fraturas, incapacidade, institucionalização e morte. Para reduzir a carga de incapacidades e doenças que afetam a qualidade de vida dos idosos e, ao mesmo tempo, pesam fortemente nos custos de saúde, é necessário alcançar um alto nível de eficiência gerencial, planejando os serviços de saúde e cuidados necessários e implementando medidas para prevenir a incapacidade em idosos frágeis. De fato, uma área de pesquisa gerontológica e geriátrica em forte expansão está focada no envelhecimento bem-sucedido, caracterizado por uma baixa probabilidade de doenças e incapacidades relacionadas, por um alto nível de funcionalidade física e cognitiva e por um envolvimento social ativo na vida diária. Por esta razão, o projeto baseia-se na implementação de um sistema validado de avaliação geriátrica abrangente capaz de fornecer medidas detalhadas das diferentes interações possíveis entre os fatores de risco. O estudo teve como objetivo a coleta descritivo-epidemiológica das condições de saúde dos idosos internados nos diferentes hospitais de pesquisa do INRCA (Itália). O conjunto de dados incluirá dados pessoais, informações da avaliação geriátrica abrangente, cuidados clínicos, dados biológicos e de diagnóstico, coletados rotineiramente, bem como ad hoc durante a hospitalização. Além disso, será coletada uma amostra de sangue para a realização de biomarcadores e análises genéticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, I-60131
        • INRCA Research Hospital
      • Casatenovo, Itália
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Itália
        • INRCA Research Hospital
      • Fermo, Itália
        • INRCA Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados com 65 anos ou mais nas instalações do hospital de pesquisa INRCA de Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Itália).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Pacientes internados nos diferentes hospitais de pesquisa do INRCA (Itália)

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados que não/para aqueles o consentimento informado não foi dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritivo-epidemiológica das condições de saúde
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Recolha de um conjunto de dados e indicadores das condições de saúde incluindo dados pessoais, clínico-assistenciais, biológicos e de diagnóstico, tratamentos/procedimentos e terapêutica medicamentosa.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geriátrica abrangente pelo instrumento INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão e dentro de 24 horas antes da alta
informação de identificação, dados pessoais à admissão, data da avaliação, função cognitiva, comunicação e visão, humor e comportamento, função física, incontinência, diagnóstico da doença, condições de saúde, estado oral e nutricional, condições de pele, medicamentos, tratamento e procedimentos, avançado diretivas, potencial de alta, alta, informações de avaliação, dados anamnéstico-clínicos, avaliação clínica padronizada, testes de desempenho físico
dentro de 24 horas após a admissão e dentro de 24 horas antes da alta
Avaliação das capacidades funcionais através de testes específicos de desempenho
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão e dentro de 24 horas antes da alta
teste de caminhada, teste de passos, "cadeira em pé", preensão manual, extrusão articular
dentro de 24 horas após a admissão e dentro de 24 horas antes da alta
Avaliação do consumo de drogas
Prazo: dentro de 24 horas desde a admissão, durante a internação e na alta
Medicamentos antes da admissão, Medicamentos administrados durante a internação, Medicamentos prescritos na alta
dentro de 24 horas desde a admissão, durante a internação e na alta
Identificação de biomarcadores: marcadores urinários de doenças da próstata
Prazo: amostras de sangue e urina coletadas dentro de 24 horas após a admissão
pontuação PCA3mRNA/PSAmRNA
amostras de sangue e urina coletadas dentro de 24 horas após a admissão
Identificação de biomarcadores: parâmetros imunológicos
Prazo: amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Fenótipo de populações leucocitárias, atividade Natural Killer em amostras de leucócitos por meio de análise citofluorimétrica
amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Identificação de biomarcadores: perfil nutricional em oligoelementos
Prazo: amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Identificação de oligoelementos (Zn, Cu, Fe, Se) e alelos de genes que expressam proteínas envolvidas em sua homeostase (MT1A)
amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Identificação de biomarcadores: inflamação, estresse oxidativo e disfunção endotelial
Prazo: amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
parâmetros de inflamação (citocinas pró e antiinflamatórias: IL-6, IL-1, TNF-alfa, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; quimiocinas pró e antiinflamatórias: MCP- 1 e RANTES), parâmetros de estresse oxidativo (capacidade antioxidante total plasmática, determinação de catalase, glutationa peroxidase, superóxido dismutase) e parâmetros de disfunção endotelial (ADMA, SDMA, L-arginina, PAI-1)
amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Análises genéticas
Prazo: amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
avaliação de: microRNA plasmático e celular (leucócitos), polimorfismos do DNA mitocondrial, comprimento dos telômeros dos polimorfismos dos leucócitos circulantes, modificações epigenéticas do DNA nos leucócitos circulantes
amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
Testes genômicos amplos
Prazo: amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão
A genotipagem por Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 será realizada pelo algoritmo de chamada de genótipo Birdseed, embutido no Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), que está disponível no Centro de Coordenação (INRCA).
amostra de sangue coletada dentro de 24 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INRCA-01-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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