Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk observatorium for sundhedstilstande for indlagte patienter i alderen 65 eller ældre på INRCA Research Hospitals (report-AGE)

19. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med dette forskningsstudie er at indsamle kliniske data, omfattende geriatrisk vurdering, risikofaktorer, biologiske data og blodprøver fra indlagte patienter i alderen 65 år og ældre på INRCA forskningshospitaler (Italien). Alle data vil blive lagret i en forskningsbank og brugt til bedre at klarlægge de mekanismer, der ligger til grund for tilstanden "svaghed" hos ældre patienter. Databasen vil blive oprettet på INRCA-serverplatformen ved at etablere en sikker HTTPS-protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forventede levealder stiger konstant i Italien. Aldring er generelt forbundet med adaptive modifikationer af organer og systemer, der reducerer den funktionelle reserve og øger sårbarheden over for sygdom og afhængighed. Denne ramme udgør tilstanden "svaghed", som er forbundet med en øget risiko for flere uønskede hændelser som fald, brud, invaliditet, institutionalisering og død. For at reducere byrden af ​​handicap og sygdomme, der påvirker ældres livskvalitet og samtidig vejer tungt på sundhedsomkostningerne, skal der opnås et højt niveau af ledelsesmæssig effektivitet, planlægning af de nødvendige sundheds- og omsorgsydelser og gennemførelse af foranstaltninger til forebygge handicap hos skrøbelige ældre. Faktisk fokuserer et stærkt voksende område af gerontologisk og geriatrisk forskning på succesfuld aldring, som er kendetegnet ved en lav sandsynlighed for sygdomme og relaterede handicap, af et højt niveau af fysisk og kognitiv funktionalitet og ved et aktivt socialt engagement i dagligdagen. Af denne grund er projektet baseret på implementeringen af ​​et valideret system af omfattende geriatrisk vurdering, der er i stand til at give detaljerede mål for de forskellige mulige interaktioner mellem risikofaktorer. Undersøgelsen sigtede mod den beskrivende-epidemiologiske indsamling af sundhedstilstande for ældre indlagte patienter på de forskellige INRCA forskningshospitaler (Italien). Datasættet vil omfatte persondata, oplysninger fra den omfattende geriatriske vurdering, klinisk pleje, biologiske og diagnostiske data, indsamlet rutinemæssigt såvel som ad hoc under indlæggelse. Desuden vil der blive taget en blodprøve for at udføre biomarkører og genetiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, I-60131
        • INRCA Research Hospital
      • Casatenovo, Italien
        • INRCA Research Hospital
      • Cosenza, Italien
        • INRCA Research Hospital
      • Fermo, Italien
        • INRCA Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter på 65 år eller ældre på INRCA forskningshospitalfaciliteter i Ancona, Fermo, Casatenovo, Roma, Cosenza (Italien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Indlagte patienter på de forskellige INRCA forskningshospitalfaciliteter (Italien)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter, der ikke har/for dem det informerede samtykke ikke er givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv-epidemiologisk analyse af helbredstilstande
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Indsamling af et sæt data og indikatorer for sundhedstilstande, herunder personlige data, klinisk pleje, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/procedurer og lægemiddelbehandling.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende geriatrisk vurdering med INTERRAI-MDS-AC/VAOR-AC instrument
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
identifikationsoplysninger, personoplysninger ved indlæggelse, vurderingsdato, kognitiv funktion, kommunikation og syn, humør og adfærd, fysisk funktion, inkontinens, diagnose af sygdommen, helbredstilstande, oral og ernæringsstatus, hudsygdomme, medicin, behandling og procedurer, avanceret direktiver, udskrivningspotentiale, udskrivning, vurderingsoplysninger, anamnestisk-kliniske data, standardiseret klinisk vurdering, fysiske præstationstests
inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
Vurdering af de funktionelle kapaciteter gennem specifikke præstationstests
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
gangtest, skridttest, "stolestående", håndgreb, artikulær ekstrudering
inden for 24 timer fra indlæggelse og inden for 24 timer før udskrivelse
Evaluering af medicinforbrug
Tidsramme: inden for 24 timer fra indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse
Lægemidler før indlæggelse, Lægemidler indgivet under hospitalsophold, Ordinerede lægemidler ved udskrivelse
inden for 24 timer fra indlæggelse, under hospitalsophold og ved udskrivelse
Identifikation af biomarkører: urinmarkører for prostatasygdom
Tidsramme: blod- og urinprøver taget inden for 24 timer efter indlæggelse
score PCA3mRNA/PSAmRNA
blod- og urinprøver taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Identifikation af biomarkører: immunologiske parametre
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Leukocytpopulationer fænotype, Natural Killer aktivitet i prøver af leukocytter ved hjælp af citofluorimetrisk analyse
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Identifikation af biomarkører: ernæringsprofil vedrørende sporstoffer
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Identifikation af sporelementer (Zn, Cu, Fe, Se) og alleler af gener, der udtrykker proteiner involveret i deres homeostase (MT1A)
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Identifikation af biomarkører: inflammation, oxidativ stress og endotel dysfunktion
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
parametre for inflammation (pro- og anti-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1, TNF-alpha, IL-10, IL-2, IL-17, IL-8; pro- og anti-inflammatoriske kemokiner: MCP- 1 og RANTES), parametre for oxidativ stress (total antioxidantkapacitet i plasma, bestemmelse af katalase, glutathionperoxidase, superoxiddismutase) og parametre for endoteldysfunktion (ADMA, SDMA, L-arginin, PAI-1)
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Genetiske analyser
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
vurdering af: plasmatiske og cellulære (leukocytter) mikroRNA, mitokondrielle DNA-polymorfier, længde af telomerer af cirkulerende leukocytter polymorfismer, epigenetiske modifikationer af DNA i cirkulerende leukocytter
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Genomisk bred test
Tidsramme: blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse
Genotyping af Affymetrix Genome-wide Human SNP array 6.0 vil blive udført af Birdseed genotype kaldende algoritme, indlejret i Affymetrix Genotyping Console Software AGCS (Affymetrix), som er tilgængelig på Coordinating Center (INRCA).
blodprøve taget inden for 24 timer efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Bustacchini, MD, Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani (INRCA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INRCA-01-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger