Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kosmetického výkonu AIR OPTIX® COLORS

18. února 2014 aktualizováno: CIBA VISION

Kosmetická validace (USA): AIR OPTIX® COLORS mezi obvyklými nositeli FRESHLOOK®

Účelem této studie bylo vyhodnotit kosmetický výkon kontaktních čoček AIR OPTIX® COLORS ve srovnání s kontaktními čočkami FRESHLOOK® COLORBLENDS u běžných nositelů kontaktních čoček FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bez výdeje každý účastník nosil 4 páry barevných kontaktních čoček (šedá, modrá, zelená, oříšková) postupně po dobu kratší než 10 minut, každá kontralaterálním způsobem (testovací čočka na jednom oku, kontrolní čočka na druhém oku) . Pro každý ze 4 párů čoček byla provedena randomizace podle toho, které oko (levé nebo pravé) testovalo a které kontrolní. Účastníci byli vybráni na základě barvy očí (tmavá vs. světlá/střední). Populace primární analýzy (AP1) byla předem specifikována jako účastníci jakékoli barvy očí, kteří obvykle nosili čočky FRESHLOOK® COLORBLENDS v jedné ze čtyř barev testovaných v této studii. Pár 1 čoček byl dávkován podle obvyklé barvy čoček účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný dokument informovaného souhlasu. Pokud nedosáhli zákonného věku pro souhlas, zákonný zástupce musí podepsat dokument informovaného souhlasu a subjekt musí podepsat dokument souhlasu.
  • Mějte brýle, které poskytují přijatelné vidění na blízko, abyste je mohli nosit přes studijní čočky podle potřeby pro hodnocení kosmetiky čoček.
  • Čočky FRESHLOOK® COLORBLENDS obvykle používejte alespoň dva dny v týdnu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů od zařazení do této studie.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Důkaz systematické nebo oční abnormality, infekce nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BARVY AIR OPTIX®
Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou phemfilcon A s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení
Přístroj: Kontaktní čočka Lotrafilcon B s barvou
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka Plano (-0,00 dioptrií) v 1 ze 4 barev: šedá, modrá, zelená, čistě oříšková
Ostatní jména:
  • BARVY AIR OPTIX®
Aktivní komparátor: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Kontaktní čočka Phemfilcon A s barvou náhodně přiřazenou jednomu oku, s kontaktní čočkou lotrafilcon B s barvou na druhém oku pro kontralaterální nošení
Přístroj: Phemfilcon A kontaktní čočka s barvou
Hydrogelová kontaktní čočka Plano (-0,00 dioptrií) v 1 ze 4 barev: ColorBlends šedá, Colorblends modrá, Colorblends zelená, Colorblends čistá oříšková
Ostatní jména:
  • FRESHLOOK® COLORBLENDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Účastník porovnával čočky studie Pár 1 na oku a uvedl celkovou preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, bez preference nebo jsou obě oči stejné). Celková preference se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočku. Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Počáteční preference pohodlí
Časové okno: Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
Účastník porovnával počáteční pohodlí (způsob, jakým se cítí) studijních čoček páru 1 a indikoval preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, žádná preference nebo jsou obě oči stejné) . Počáteční preference pohodlí se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočku. Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
Preference vzhledu
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Účastník porovnával vzhled (jak to vypadá) studijních čoček páru 1 na oku a uvedl preferenci pomocí 4bodové Likertovy škály (preferuje čočku na levém oku, preferuje čočku na pravém oku, bez preference nebo jsou obě oči stejné ). Preference vzhledu se uvádí jako procento účastníků, kteří preferovali studijní čočky. Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Subjektivní hodnocení počátečního komfortu
Časové okno: Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
Účastník porovnal počáteční pohodlí (způsob, jakým se cítí) studijních čoček páru 1 a ohodnotil počáteční pohodlí pomocí 10bodové škály (1=špatné, 10=výborné). Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
Den 1, 2 minuty po zavedení čočky
Procento pozitivních odpovědí: kosmetický vzhled (rozhodně souhlasím, souhlasím)
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Účastník porovnával kosmetický vzhled studijních čoček páru 1 na oku a odpověděl na 9 otázek týkajících se vzhledu pomocí 4bodové Likertovy škály (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím). U každé otázky se uvádí kombinované procento dvou nejlepších odpovědí (silně souhlasím, souhlasím). Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Procento pozitivního nákupního záměru (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil)
Časové okno: 1. den, 2-10 minut po vložení čočky
Účastník porovnával studijní čočky Pair 1 a uvedl záměr nákupu odpovědí na následující otázku: "Za předpokladu, že tyto čočky byly za cenu, kterou byste očekávali, že zaplatíte, jaká by byla pravděpodobnost, že si tyto čočky koupíte?" pomocí 5bodové Likertovy stupnice (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil, mohl nebo nemusel koupit, pravděpodobně by nekoupil, rozhodně nekoupil). Uvádí se kombinované procento prvních dvou odpovědí (určitě by koupil, pravděpodobně by koupil). Každá čočka byla hodnocena samostatně. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro analýzu populace 1 (AP1).
1. den, 2-10 minut po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-383-C-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení