Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kosmetiske ydeevne af AIR OPTIX® COLORS

18. februar 2014 opdateret af: CIBA VISION

Kosmetisk validering (USA): AIR OPTIX®-FARVER blandt almindelige brugere af FRESHLOOK®

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kosmetiske ydeevne af AIR OPTIX® COLORS-kontaktlinser sammenlignet med FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser hos sædvanlige FRESHLOOK® COLORBLENDS-kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-dispenserende forsøg bar hver deltager 4 par farvekontaktlinser (grå, blå, grøn, nøddebrun) sekventielt i mindre end 10 minutter hver på en kontralateral måde (testlinse i det ene øje, kontrollinse i det andet øje) . Randomisering fandt sted for hvert af de 4 linsepar med hensyn til, hvilket øje (venstre eller højre) der bar testen, og hvilket øje som bar kontrollen. Deltagerne blev udvalgt ud fra øjenfarve (mørk vs lys/medium). Den primære analysepopulation (AP1) var forudspecificeret som deltagere af enhver øjenfarve, der sædvanligvis bar FRESHLOOK® COLORBLENDS-linser i en af ​​de fire farver, der blev testet i dette forsøg. Par 1 linser blev dispenseret i henhold til deltagerens sædvanlige linsefarve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt informeret samtykkedokument. Hvis den er under den myndige alder, skal en lovligt autoriseret repræsentant underskrive dokumentet med informeret samtykke, og emnet skal underskrive samtykkedokumentet.
  • Hav briller, der giver acceptabelt nærsyn til at bære over studielinser efter behov for at vurdere kosmetik af linserne.
  • Bær sædvanligvis FRESHLOOK® COLORBLENDS linser mindst to dage om ugen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger efter tilmelding til dette forsøg.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Bevis på systematisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIR OPTIX® FARVER
Lotrafilcon B kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med phemfilcon A kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse med farve
Plano (-0,00 dioptri) silikone hydrogel kontaktlinse i 1 af 4 farver: grå, blå, grøn, ren hassel
Andre navne:
  • AIR OPTIX® FARVER
Aktiv komparator: FRESHLOOK® COLORBLENDS
Phemfilcon A kontaktlinse med farve tilfældigt tildelt det ene øje, med lotrafilcon B kontaktlinse med farve i det andet øje til kontralateralt brug
Enhed: Phemfilcon En kontaktlinse med farve
Plano (-0,00 dioptri) hydrogel kontaktlinse i 1 af 4 farver: ColorBlends grå, Colorblends blå, Colorblends grøn, Colorblends pure hassel
Andre navne:
  • FRESHLOOK® COLORBLENDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet præference
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede par 1 undersøgelseslinser på øjet og angav overordnet præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens). Samlet præference rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen. Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Indledende komfortpræference
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede den indledende komfort (sådan som den føles) af par 1-undersøgelseslinser og angav præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens) . Indledende komfortpræference rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen. Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
Udseende præference
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede udseendet (sådan som det ser ud) af par 1 undersøgelseslinser på øjet og angav præference ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (foretrækker linse i venstre øje, foretrækker linse i højre øje, ingen præference, eller begge øjne er ens ). Udseendepræference rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der foretrak undersøgelseslinsen. Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Subjektiv vurdering af indledende komfort
Tidsramme: Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede den indledende komfort (sådan som den føles) for par 1-studielinser og vurderede den indledende komfort ved hjælp af en 10-punkts skala (1=dårlig, 10=fremragende). Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2 minutter efter linseindsættelse
Procent positive svar: Kosmetisk udseende (helt enig, enig)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede det kosmetiske udseende af par 1-undersøgelseslinser på øjet og besvarede 9 udseenderelaterede spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig). Den kombinerede procentdel af de to øverste svar (helt enig, enig) rapporteres for hvert spørgsmål. Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Procent positiv købshensigt (vil helt sikkert købe, ville sandsynligvis købe)
Tidsramme: Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse
Deltageren sammenlignede par 1-undersøgelseslinser og indikerede købshensigten ved at besvare følgende spørgsmål: "Hvis det antages, at disse linser var til en pris, du ville forvente at betale, hvor sandsynligt ville du så være til at købe disse linser?" ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (vil helt sikkert købe, sandsynligvis ville købe, måske eller måske ikke købe, sandsynligvis ikke købe, ville bestemt ikke købe). Den kombinerede procentdel af de to øverste svar (helt sikkert ville købe, sandsynligvis ville købe) rapporteres. Hver linse blev vurderet separat. Dette resultatmål var forudspecificeret for analysepopulation 1 (AP1).
Dag 1, 2-10 minutter efter linseindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CIBA VISION

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-383-C-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger