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Evaluación del Desempeño Cosmético de AIR OPTIX® COLORS

18 de febrero de 2014 actualizado por: CIBA VISION

Validación cosmética (EE. UU.): AIR OPTIX® COLORS entre los usuarios habituales de FRESHLOOK®

El propósito de este estudio fue evaluar el desempeño cosmético de las lentes de contacto AIR OPTIX® COLORS en comparación con las lentes de contacto FRESHLOOK® COLORBLENDS en usuarios habituales de lentes de contacto FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo sin dispensación, cada participante usó 4 pares de lentes de contacto de color (gris, azul, verde, avellana) secuencialmente durante menos de 10 minutos cada uno de forma contralateral (lentes de prueba en un ojo, lentes de control en el otro ojo) . La aleatorización se llevó a cabo para cada uno de los 4 pares de lentes en cuanto a qué ojo (izquierdo o derecho) usó la prueba y cuál usó el control. Los participantes fueron seleccionados en función del color de los ojos (oscuro frente a claro/medio). La población de análisis primario (AP1) se especificó previamente como participantes de cualquier color de ojos que habitualmente usaban lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS en uno de los cuatro colores probados en este ensayo. Par 1 lentes fueron dispensados ​​por color de lente habitual del participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el documento de consentimiento informado por escrito. Si es menor de edad, el representante legalmente autorizado debe firmar el documento de consentimiento informado y el sujeto debe firmar el documento de consentimiento.
  • Tener anteojos que brinden una visión de cerca aceptable para usar sobre lentes de estudio según sea necesario para evaluar los cosméticos de los lentes.
  • Usa habitualmente lentillas FRESHLOOK® COLORBLENDS al menos dos días a la semana.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas posteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
  • Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
  • Evidencia de anormalidad sistemática u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias según lo determine el investigador.
  • Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: COLORES AIR OPTIX®
Lente de contacto lotrafilcon B con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto phemfilcon A con color en el otro ojo para uso contralateral
Dispositivo: Lente de contacto lotrafilcon B con color
Lente de contacto de hidrogel de silicona plano (-0,00 dioptrías) en 1 de 4 colores: gris, azul, verde, avellana puro
Otros nombres:
  • COLORES AIR OPTIX®
Comparador activo: MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®
Lente de contacto Phemfilcon A con color asignado aleatoriamente a un ojo, con lente de contacto lotrafilcon B con color en el otro ojo para uso contralateral
Dispositivo: Lente de contacto Phemfilcon A con color
Lentes de contacto de hidrogel plano (-0,00 dioptrías) en 1 de 4 colores: ColorBlends gris, Colorblends azul, Colorblends verde, Colorblends puro avellana
Otros nombres:
  • MEZCLAS DE COLORES FRESHLOOK®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó los lentes del estudio Par 1 en el ojo e indicó la preferencia general mediante una escala de Likert de 4 puntos (prefiero el lente en el ojo izquierdo, prefiero el lente en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales). La preferencia general se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente del estudio. Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
Preferencia de comodidad inicial
Periodo de tiempo: Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó la comodidad inicial (cómo se siente) de los lentes de estudio del par 1 e indicó su preferencia usando una escala de Likert de 4 puntos (prefiero lentes en el ojo izquierdo, prefiero lentes en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales) . La preferencia de comodidad inicial se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente de estudio. Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
Preferencia de apariencia
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó la apariencia (cómo se ve) del par de lentes de estudio 1 en el ojo e indicó su preferencia usando una escala de Likert de 4 puntos (prefiere lente en el ojo izquierdo, prefiere lente en el ojo derecho, sin preferencia o ambos ojos son iguales ). La preferencia de apariencia se informa como el porcentaje de participantes que prefirieron la lente del estudio. Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
Calificación subjetiva de la comodidad inicial
Periodo de tiempo: Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó la comodidad inicial (cómo se siente) de los lentes de estudio del par 1 y calificó la comodidad inicial utilizando una escala de 10 puntos (1 = deficiente, 10 = excelente). Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2 minutos después de la inserción de la lente
Porcentaje de respuestas positivas: apariencia estética (totalmente de acuerdo, de acuerdo)
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó la apariencia estética de los lentes de estudio del Par 1 en el ojo y respondió 9 preguntas relacionadas con la apariencia utilizando una escala de Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo). El porcentaje combinado de las dos respuestas principales (totalmente de acuerdo, de acuerdo) se informa para cada pregunta. Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
Porcentaje de intención de compra positiva (definitivamente compraría, probablemente compraría)
Periodo de tiempo: Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente
El participante comparó los lentes del estudio Par 1 e indicó la intención de compra al responder la siguiente pregunta: "Suponiendo que estos lentes tuvieran un precio que esperaría pagar, ¿cuál sería la probabilidad de que comprara estos lentes?" usando una escala Likert de 5 puntos (definitivamente compraría, probablemente compraría, podría o no compraría, probablemente no compraría, definitivamente no compraría). Se informa el porcentaje combinado de las dos respuestas principales (definitivamente compraría, probablemente compraría). Cada lente se evaluó por separado. Esta medida de resultado se especificó previamente para la Población de análisis 1 (AP1).
Día 1, 2-10 minutos después de la inserción de la lente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CIBA VISION

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-383-C-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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