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Valutazione della Performance Cosmetica dei COLORI AIR OPTIX®

18 febbraio 2014 aggiornato da: CIBA VISION

Convalida cosmetica (USA): COLORI AIR OPTIX® tra i portatori abituali di FRESHLOOK®

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cosmetiche delle lenti a contatto AIR OPTIX® COLORS rispetto alle lenti a contatto FRESHLOOK® COLORBLENDS nei portatori abituali di lenti a contatto FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa prova senza dispensazione, ogni partecipante ha indossato 4 paia di lenti a contatto colorate (grigio, blu, verde, nocciola) in sequenza per meno di 10 minuti ciascuna in modo controlaterale (lente di prova in un occhio, lente di controllo nell'altro occhio) . La randomizzazione ha avuto luogo per ciascuna delle 4 paia di lenti su quale occhio (sinistro o destro) indossava il test e quale indossava il controllo. I partecipanti sono stati selezionati in base al colore degli occhi (scuro vs chiaro/medio). La popolazione dell'analisi primaria (AP1) è stata pre-specificata come partecipanti di qualsiasi colore degli occhi che indossavano abitualmente lenti FRESHLOOK® COLORBLENDS in uno dei quattro colori testati in questo studio. Le lenti della coppia 1 sono state erogate in base al colore abituale delle lenti del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato scritto. Se sotto l'età legale del consenso, il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare il documento di consenso informato e il soggetto deve firmare il documento di assenso.
  • Avere occhiali che forniscano una visione da vicino accettabile da indossare sopra le lenti da studio, se necessario per valutare l'estetica delle lenti.
  • Indossa abitualmente le lenti FRESHLOOK® COLORBLENDS almeno due giorni alla settimana.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane dall'arruolamento in questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • Evidenza di anomalia sistematica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso di soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COLORI AIR OPTIX®
Lente a contatto Lotrafilcon B con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto Phemfilcon A con colore nell'altro occhio per uso controlaterale
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B con colore
Lenti a contatto in silicone idrogel plano (-0,00 diottrie) in 1 di 4 colori: grigio, blu, verde, nocciola puro
Altri nomi:
  • COLORI AIR OPTIX®
Comparatore attivo: MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®
Lente a contatto Phemfilcon A con colore assegnato in modo casuale a un occhio, con lente a contatto lotrafilcon B con colore nell'altro occhio per uso controlaterale
Dispositivo: Phemfilcon Una lente a contatto con colore
Lenti a contatto Plano (-0,00 diottrie) in idrogel in 1 dei 4 colori: Colorblends grigio, Colorblends blu, Colorblends verde, Colorblends pure nocciola
Altri nomi:
  • MISCELE DI COLORI FRESHLOOK®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza generale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato le lenti dello studio Pair 1 sull'occhio e ha indicato la preferenza complessiva utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali). La preferenza complessiva è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente dello studio. Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Preferenza di comfort iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato il comfort iniziale (come ci si sente) delle lenti dello studio Coppia 1 e ha indicato la preferenza utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali) . La preferenza di comfort iniziale è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente di studio. Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
Preferenza di aspetto
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato l'aspetto (l'aspetto) delle lenti dello studio Paio 1 sull'occhio e ha indicato la preferenza utilizzando una scala Likert a 4 punti (preferire la lente nell'occhio sinistro, preferire la lente nell'occhio destro, nessuna preferenza o entrambi gli occhi sono uguali ). La preferenza per l'aspetto è riportata come percentuale di partecipanti che hanno preferito la lente dello studio. Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Valutazione soggettiva del comfort iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato il comfort iniziale (come ci si sente) delle lenti dello studio Coppia 1 e ha valutato il comfort iniziale utilizzando una scala a 10 punti (1=scarso, 10=eccellente). Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2 minuti dopo l'inserimento della lente
Percentuale di risposte positive: aspetto estetico (assolutamente d'accordo, d'accordo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato l'aspetto estetico delle lenti dello studio Pair 1 sull'occhio e ha risposto a 9 domande relative all'aspetto utilizzando una scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo). Per ogni domanda viene riportata la percentuale combinata delle prime due risposte (assolutamente d'accordo, d'accordo). Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Percentuale di intenzione di acquisto positiva (sicuramente comprerebbe, probabilmente comprerebbe)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente
Il partecipante ha confrontato le lenti dello studio Coppia 1 e ha indicato l'intenzione di acquisto rispondendo alla seguente domanda: "Supponendo che queste lenti abbiano un prezzo che ti aspetteresti di pagare, con quale probabilità acquisteresti queste lenti?" utilizzando una scala Likert a 5 punti (sicuramente comprerei, probabilmente comprerei, potrei o non potrei comprare, probabilmente non comprerei, sicuramente non comprerei). Viene riportata la percentuale combinata delle prime due risposte (sicuramente comprerebbe, probabilmente comprerebbe). Ogni lente è stata valutata separatamente. Questa misura di esito è stata pre-specificata per Analysis Population 1 (AP1).
Giorno 1, 2-10 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CIBA VISION

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-383-C-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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