Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania kosmetycznego AIR OPTIX® COLORS

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: CIBA VISION

Walidacja kosmetyczna (USA): KOLORY AIR OPTIX® wśród zwykłych użytkowników FRESHLOOK®

Celem tego badania była ocena działania kosmetycznego soczewek kontaktowych AIR OPTIX® COLORS w porównaniu z soczewkami kontaktowymi FRESHLOOK® COLORBLENDS u osób regularnie noszących soczewki kontaktowe FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej próbie bez dozowania każdy uczestnik nosił 4 pary kolorowych soczewek kontaktowych (szara, niebieska, zielona, ​​orzechowa) sekwencyjnie przez mniej niż 10 minut każda w sposób przeciwstronny (soczewka testowa w jednym oku, soczewka kontrolna w drugim oku). . Randomizacja miała miejsce dla każdej z 4 par soczewek, co do tego, które oko (lewe lub prawe) nosiło test, a które nosiło kontrolę. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie koloru oczu (ciemne vs jasne/średnie). Pierwotna populacja do analizy (AP1) została wstępnie określona jako uczestnicy o dowolnym kolorze oczu, którzy na co dzień nosili soczewki FRESHLOOK® COLORBLENDS w jednym z czterech kolorów testowanych w tym badaniu. Para 1 soczewek została wydana zgodnie ze zwykłym kolorem soczewek uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemny dokument świadomej zgody. Jeśli osoba jest niepełnoletnia, prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać dokument świadomej zgody, a podmiot musi podpisać dokument zgody.
  • Mieć okulary, które zapewniają akceptowalne widzenie z bliska, aby nosić je na soczewkach badawczych, jeśli jest to konieczne do oceny wyglądu soczewek.
  • Na co dzień noś soczewki FRESHLOOK® COLORBLENDS co najmniej dwa dni w tygodniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu dwunastu tygodni od włączenia do tego badania.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Dowody systematycznych lub ocznych nieprawidłowości, infekcji lub chorób, które mogą mieć wpływ na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOLORY AIR OPTIX®
Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową phemfilcon A z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B z kolorem
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Plano (-0,00 dioptrii) w 1 z 4 kolorów: szary, niebieski, zielony, czysty orzech
Inne nazwy:
  • KOLORY AIR OPTIX®
Aktywny komparator: MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®
Soczewka kontaktowa Phemfilcon A z kolorem losowo przypisanym do jednego oka, z soczewką kontaktową lotrafilcon B z kolorem w drugim oku do noszenia przeciwstronnego
Urządzenie: Phemfilcon Kolorowa soczewka kontaktowa
Plano (-0,00 dioptrii) hydrożelowe soczewki kontaktowe w 1 z 4 kolorów: ColorBlends szary, Colorblends niebieski, Colorblends zielony, Colorblends czysty orzech
Inne nazwy:
  • MIESZANKI KOLORÓW FRESHLOOK®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Uczestnik porównał soczewki badawcze Pary 1 na oku i wskazał ogólne preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe). Ogólne preferencje są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali soczewkę badawczą. Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Początkowa preferencja komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
Uczestnik porównał początkowy komfort (sposób odczuwania) soczewek badawczych pary 1 i wskazał preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe) . Początkowe preferencje dotyczące komfortu są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali soczewkę badawczą. Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
Preferencje dotyczące wyglądu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Uczestnik porównał wygląd (wygląd) soczewek badania Pary 1 na oku i wskazał preferencje za pomocą 4-punktowej skali Likerta (preferuje soczewkę w lewym oku, preferuje soczewkę w prawym oku, brak preferencji lub oba oczy są jednakowe) ). Preferencje dotyczące wyglądu są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy preferowali badany obiektyw. Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Subiektywna ocena początkowego komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
Uczestnik porównał początkowy komfort (sposób odczuwania) soczewek badawczych z pary 1 i ocenił początkowy komfort za pomocą 10-punktowej skali (1=słaby, 10=doskonały). Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2 minuty po założeniu soczewki
Procent pozytywnych odpowiedzi: wygląd kosmetyczny (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Uczestnik porównał wygląd kosmetyczny soczewek badawczych Pary 1 na oku i odpowiedział na 9 pytań dotyczących wyglądu za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Dla każdego pytania podano łączny odsetek dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się). Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Procent pozytywnego zamiaru zakupu (zdecydowanie kupiłby, prawdopodobnie kupiłby)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki
Uczestnik porównał soczewki badawcze Pary 1 i wskazał zamiar zakupu, odpowiadając na następujące pytanie: „Zakładając, że te soczewki byłyby w cenie, jaką spodziewałbyś się zapłacić, jak prawdopodobne jest, że kupisz te soczewki?” za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (zdecydowanie kupiłby, prawdopodobnie kupiłby, mógłby lub nie kupiłby, prawdopodobnie nie kupiłby, zdecydowanie nie kupiłby). Podano łączny odsetek dwóch najlepszych odpowiedzi (zdecydowanie kupiłbym, prawdopodobnie kupiłbym). Każdy obiektyw oceniano osobno. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla populacji analitycznej 1 (AP1).
Dzień 1, 2-10 minut po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-383-C-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami