Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIR OPTIX® COLOURSin kosmeettisen suorituskyvyn arviointi

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: CIBA VISION

Kosmeettinen validointi (Yhdysvallat): AIR OPTIX® COLOURS FRESHLOOK®in tavallisten käyttäjien joukossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AIR OPTIX® COLORS -piilolinssien kosmeettista suorituskykyä verrattuna FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinsseihin tavallisilla FRESHLOOK® COLORBLENDS -piilolinssien käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ei-annostelevassa tutkimuksessa jokainen osallistuja käytti neljä paria värillisiä piilolinssejä (harmaa, sininen, vihreä, pähkinänruskea) peräkkäin alle 10 minuutin ajan vastakkaisella tavalla (testilinssi toisessa silmässä, kontrollilinssi toisessa silmässä) . Satunnaistettiin jokaiselle neljästä linssiparista sen suhteen, mikä silmä (vasen tai oikea) käytti testiä ja mikä kontrollia. Osallistujat valittiin silmien värin perusteella (tumma vs. vaalea/keskikokoinen). Ensisijainen analyysipopulaatio (AP1) määriteltiin etukäteen osallistujiksi minkä tahansa silmänvärin kanssa, jotka tavallisesti käyttivät FRESHLOOK® COLORBLENDS -linssejä yhdessä neljästä tässä kokeessa testatusta väristä. Pari 1 linssit jaettiin osallistujan tavanomaisen linssin värin mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
198

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumusasiakirja. Jos lakisääteinen suostumusikä on alaikäinen, laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ja henkilön on allekirjoitettava suostumusasiakirja.
  • Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat hyväksyttävän lähinäön, ja käytä niitä tutkimuslinssien päällä tarpeen mukaan linssien kosmeettisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
  • Käytä FRESHLOOK® COLORBLENDS -linssejä säännöllisesti vähintään kahtena päivänä viikossa.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  • Todisteet systemaattisesta tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, jotka todennäköisesti vaikuttavat piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AIR OPTIX® VÄRIT
Lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on määrätty satunnaisesti yhdelle silmälle, jossa phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastakkaiseen kulumiseen
Laite: Lotrafilcon B värillinen piilolinssi
Plano (-0,00 dioptria) silikonihydrogeelipiilolinssi yhdessä neljästä väristä: harmaa, sininen, vihreä, puhdas pähkinänruskea
Muut nimet:
  • AIR OPTIX® VÄRIT
Active Comparator: FRESHLOOK® VÄRIT
Phemfilcon A -piilolinssi, jonka väri on määrätty satunnaisesti yhdelle silmälle, ja lotrafilcon B -piilolinssi, jonka väri on toisessa silmässä vastakkaiseen kulumiseen
Laite: Phemfilcon Värillinen piilolinssi
Plano (-0,00 dioptria) hydrogeelipiilolinssi yhdessä neljästä väristä: ColorBlends harmaa, Colorblends sininen, Colorblends vihreä, Colorblends puhdas pähkinänruskea
Muut nimet:
  • FRESHLOOK® VÄRIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen etusija
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertaili parin 1 tutkimuslinssejä silmässä ja osoitti yleisen mieltymyksen käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin oikean silmän linssiä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia). Yleinen mieltymys ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suosivat tutkimuslinssiä. Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Alkuperäinen mukavuusasetus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien alkuperäistä mukavuutta (miltä se tuntuu) ja ilmaisi mieltymyksensä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin oikean silmän linssiä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia) . Alkuperäinen mukavuustoivomus ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pitivät parempana tutkimuslinssiä. Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Ulkonäköasetus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien ulkonäköä (tältä se näyttää) silmässä ja osoitti mieltymyksensä käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (miellyt linssiä vasemmassa silmässä, mieluummin linssiä oikeassa silmässä, ei mieltymystä tai molemmat silmät ovat samanarvoisia ). Ulkonäön mieltymys ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suosivat tutkimuslinssiä. Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Alkumukavuuden subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssien alkumukavuutta (tältä se tuntuu) ja arvioi alkumukavuutta 10 pisteen asteikolla (1 = huono, 10 = erinomainen). Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Positiivisten vastausten prosenttiosuus: Kosmeettinen ulkonäkö (Täysin samaa mieltä, samaa mieltä)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertaili parin 1 tutkimuslinssien kosmeettista ulkonäköä silmässä ja vastasi 9 ulkonäköön liittyvään kysymykseen 4-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä). Kahden ylimmän vastauksen (täysin samaa mieltä, samaa mieltä) yhdistetty prosenttiosuus raportoidaan kunkin kysymyksen kohdalla. Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Prosenttiosuus positiivinen ostoaike (ostaisin ehdottomasti, ostaisin todennäköisesti)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Osallistuja vertasi parin 1 tutkimuslinssejä ja ilmaisi ostoaikeensa vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Jos nämä linssit olisivat hintaan, jonka odotat maksavan, kuinka todennäköisesti ostaisit nämä linssit?" 5 pisteen Likert-asteikkoa käyttäen (ostaisin ehdottomasti, luultavasti ostaisi, voisi tai ei ostaisi, luultavasti ei ostaisi, ei todellakaan ostaisi). Kahden parhaan vastauksen (ostaisin varmasti, todennäköisesti ostaisi) yhdistetty prosenttiosuus raportoidaan. Jokainen linssi arvioitiin erikseen. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen analyysipopulaatiolle 1 (AP1).
Päivä 1, 2-10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CIBA VISION

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-383-C-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia