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Avaliação do desempenho cosmético de AIR OPTIX® COLORS

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: CIBA VISION

Validação cosmética (EUA): CORES AIR OPTIX® entre usuários habituais de FRESHLOOK®

O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho cosmético das lentes de contato AIR OPTIX® COLORS em comparação com as lentes de contato FRESHLOOK® COLORBLENDS em usuários habituais de lentes de contato FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste teste sem dispensa, cada participante usou 4 pares de lentes de contato coloridas (cinza, azul, verde, avelã) sequencialmente por menos de 10 minutos cada de forma contralateral (lente de teste em um olho, lente de controle no outro olho) . A randomização ocorreu para cada um dos 4 pares de lentes quanto a qual olho (esquerdo ou direito) usava o teste e qual usava o controle. Os participantes foram selecionados com base na cor dos olhos (escuro vs claro/médio). A população de análise primária (AP1) foi pré-especificada como participantes de qualquer cor de olhos que habitualmente usavam lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS em uma das quatro cores testadas neste estudo. As lentes do par 1 foram distribuídas de acordo com a cor habitual das lentes do participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado por escrito. Se menor de idade para consentimento, o representante legalmente autorizado deve assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o sujeito deve assinar o Termo de Assentimento.
  • Tenha óculos que forneçam visão de perto aceitável para usar sobre as lentes de estudo conforme necessário para avaliar a estética das lentes.
  • Habitualmente use lentes FRESHLOOK® COLORBLENDS pelo menos dois dias por semana.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas após a inscrição neste estudo.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Evidência de anormalidade sistemática ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contra-indicado conforme determinado pelo investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato Lotrafilcon B com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato phemfilcon A com cor no outro olho para uso contralateral
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B com cor
Lente de contato de hidrogel de silicone Plano (-0,00 dioptria) em 1 de 4 cores: cinza, azul, verde, avelã puro
Outros nomes:
  • CORES AIR OPTIX®
Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Lente de contato Phemfilcon A com cor atribuída aleatoriamente a um olho, com lente de contato lotrafilcon B com cor no outro olho para uso contralateral
Dispositivo: Phemfilcon Uma lente de contato com cor
Lente de contato de hidrogel Plano (-0,00 dioptria) em 1 de 4 cores: ColorBlends cinza, Colorblends azul, Colorblends verde, Colorblends puro avelã
Outros nomes:
  • MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência geral
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
O participante comparou as lentes de estudo do Par 1 no olho e indicou a preferência geral usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais). A preferência geral é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo. Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
Preferência inicial de conforto
Prazo: Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
O participante comparou o conforto inicial (como se sente) das lentes de estudo do Par 1 e indicou a preferência usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais) . A preferência de conforto inicial é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo. Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
Preferência de Aparência
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
O participante comparou a aparência (aparência) das lentes de estudo do Par 1 no olho e indicou preferência usando uma escala Likert de 4 pontos (prefere lentes no olho esquerdo, prefere lentes no olho direito, sem preferência ou ambos os olhos são iguais ). A preferência de aparência é relatada como a porcentagem de participantes que preferiram as lentes de estudo. Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
Classificação subjetiva de conforto inicial
Prazo: Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
O participante comparou o conforto inicial (como se sente) das lentes de estudo do Par 1 e avaliou o conforto inicial usando uma escala de 10 pontos (1=ruim, 10=excelente). Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2 minutos após a inserção da lente
Porcentagem de respostas positivas: aparência cosmética (concordo totalmente, concordo)
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
O participante comparou a aparência cosmética das lentes de estudo do Par 1 no olho e respondeu a 9 perguntas relacionadas à aparência usando uma escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente, concordo, discordo, discordo totalmente). A porcentagem combinada das duas principais respostas (concordo totalmente, concordo) é relatada para cada pergunta. Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
Porcentagem de intenção de compra positiva (com certeza compraria, provavelmente compraria)
Prazo: Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente
O participante comparou as lentes de estudo do Par 1 e indicou a intenção de compra respondendo à seguinte pergunta: "Supondo que essas lentes tenham um preço que você esperaria pagar, qual seria a probabilidade de você comprar essas lentes?" usando uma escala Likert de 5 pontos (com certeza compraria, provavelmente compraria, poderia ou não compraria, provavelmente não compraria, definitivamente não compraria). A porcentagem combinada das duas principais respostas (com certeza compraria, provavelmente compraria) é relatada. Cada lente foi avaliada separadamente. Esta medida de resultado foi pré-especificada para a População de Análise 1 (AP1).
Dia 1, 2-10 minutos após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIBA VISION

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-383-C-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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