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Bewertung der kosmetischen Leistung von AIR OPTIX® COLORS

18. Februar 2014 aktualisiert von: CIBA VISION

Kosmetische Validierung (USA): AIR OPTIX® COLORS unter gewohnheitsmäßigen FRESHLOOK®-Trägern

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die kosmetische Leistung von AIR OPTIX® COLORS-Kontaktlinsen im Vergleich zu FRESHLOOK® COLORBLENDS-Kontaktlinsen bei regelmäßigen FRESHLOOK® COLORBLENDS-Kontaktlinsenträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Versuch ohne Abgabe trug jeder Teilnehmer nacheinander vier Paar farbige Kontaktlinsen (grau, blau, grün, haselnussbraun) für jeweils weniger als 10 Minuten auf der Gegenseite (Testlinse auf einem Auge, Kontrolllinse auf dem anderen Auge). . Für jedes der 4 Linsenpaare erfolgte eine Randomisierung, welches Auge (links oder rechts) den Test und welches die Kontrolle trug. Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Augenfarbe (dunkel vs. hell/mittel) ausgewählt. Die primäre Analysepopulation (AP1) wurde vorab als Teilnehmer jeder Augenfarbe festgelegt, die regelmäßig FRESHLOOK® COLORBLENDS-Linsen in einer der vier in dieser Studie getesteten Farben trugen. Paar 1 Linsen wurden entsprechend der gewohnten Linsenfarbe des Teilnehmers ausgegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie das schriftliche Dokument mit der Einverständniserklärung. Wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist, muss der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter das Dokument mit der Einverständniserklärung unterzeichnen und der Proband muss das Dokument mit der Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  • Tragen Sie eine Brille mit akzeptabler Nahsicht, die Sie bei Bedarf über den Studienlinsen tragen können, um den kosmetischen Zustand der Linsen beurteilen zu können.
  • Tragen Sie regelmäßig FRESHLOOK® COLORBLENDS-Linsen an mindestens zwei Tagen pro Woche.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Hinweise auf systematische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zusatzlösungen nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIR OPTIX® FARBEN
Lotrafilcon B-Kontaktlinse mit Farbe, die zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit Phemfilcon A-Kontaktlinse mit Farbe im anderen Auge zum kontralateralen Tragen
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse mit Farbe
Plano (-0,00 Dioptrien) Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse in einer von vier Farben: Grau, Blau, Grün, reines Haselnussbraun
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® FARBEN
Aktiver Komparator: FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN
Phemfilcon A-Kontaktlinse mit zufälliger Farbzuordnung für ein Auge, mit Lotrafilcon B-Kontaktlinse mit Farbe für das andere Auge zum kontralateralen Tragen
Gerät: Phemfilcon Eine Kontaktlinse mit Farbe
Plano (-0,00 Dioptrien) Hydrogel-Kontaktlinse in 1 von 4 Farben: Colorblends Grau, Colorblends Blau, Colorblends Grün, Colorblends Pure Hazel
Andere Namen:
  • FRESHLOOK® FARBMISCHUNGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich Paar 1-Studienlinsen am Auge und gab anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala seine Gesamtpräferenz an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich). Die Gesamtpräferenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten. Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Anfängliche Komfortpräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich den anfänglichen Komfort (wie es sich anfühlt) von Paar 1-Studienlinsen und gab seine Präferenz anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich). . Die anfängliche Komfortpräferenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten. Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Aussehenspräferenz
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich das Aussehen (wie es aussieht) von Paar 1-Studienlinsen auf dem Auge und gab seine Präferenz anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala an (bevorzugen Sie die Linse auf dem linken Auge, bevorzugen Sie die Linse auf dem rechten Auge, keine Präferenz, oder beide Augen sind gleich). ). Die Präferenz für das Aussehen wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studienobjektiv bevorzugten. Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Subjektive Bewertung des anfänglichen Komforts
Zeitfenster: Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich den anfänglichen Komfort (wie es sich anfühlt) von Paar 1-Studienlinsen und bewertete den anfänglichen Komfort anhand einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht, 10=ausgezeichnet). Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Prozentsatz positiver Antworten: Kosmetisches Erscheinungsbild (stimme voll und ganz zu, stimme zu)
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich das kosmetische Erscheinungsbild von Paar 1-Studienlinsen am Auge und beantwortete 9 Fragen zum Erscheinungsbild mithilfe einer 4-stufigen Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Für jede Frage wird der kombinierte Prozentsatz der beiden besten Antworten (stimme voll und ganz zu, stimme zu) angegeben. Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Prozent positive Kaufabsicht (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen)
Zeitfenster: Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Der Teilnehmer verglich Paar 1-Studienlinsen und gab seine Kaufabsicht durch die Beantwortung der folgenden Frage an: „Angenommen, diese Linsen hätten einen Preis, den Sie erwarten würden, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie diese Linsen kaufen würden?“ unter Verwendung einer 5-stufigen Likert-Skala (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen, könnte oder könnte nicht kaufen, würde wahrscheinlich nicht kaufen, würde definitiv nicht kaufen). Der kombinierte Prozentsatz der beiden häufigsten Antworten (würde auf jeden Fall kaufen, würde wahrscheinlich kaufen) wird angezeigt. Jede Linse wurde separat beurteilt. Dieses Ergebnismaß wurde für Analysepopulation 1 (AP1) vorab festgelegt.
Tag 1, 2–10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-383-C-004

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