Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou

25. dubna 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u subjektů s multicentrickou Castlemanovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost siltuximabu u pacientů s multicentrickou Castlemanovou chorobou (MCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (studie prováděná na více místech), nerandomizovaná (pacienti nejsou náhodně zařazeni do léčebných skupin), studie fáze 2b. Do studie bude způsobilých až 75 pacientů s MCD, z nichž většina bude v době zařazení na aktivní terapii siltuximabem. Podle názoru zkoušejícího budou pacienti buď dosud neléčení siltuximabem, nebo u nich nedošlo k progresi siltuximabu. Bude hodnoceno trvání kontroly onemocnění a přežití. Sběr dat pro pacienty, kteří přeruší léčbu, bude omezen na přežití, výskyt malignit a následné terapie MCD, které budou hodnoceny dvakrát ročně, dokud pacient nebude ztracen pro sledování nebo neodvolá souhlas se studií, podle toho, co nastane dříve . Pro další zhodnocení přínosu a bezpečnosti dlouhodobé léčby siltuximabem u pacientů s MCD bude provedena průběžná analýza (nejpozději 2 roky po zahájení náboru). Údaje budou k dispozici 6 let po zahájení náboru a pro pacienty, kteří zůstávají na léčbě po přerušení dat, bude sběr údajů omezen na těhotenství a závažné nežádoucí příhody (SAE), včetně informací o podávání studijní látky a souběžné medikaci spojené s SAE. Během studie budou prováděna bezpečnostní hodnocení pro nepříznivé účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Konec studie je datum posledního hodnocení posledního pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
  • Francie
      • Montpellier, Francie
      • Tours Cedex 9, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má multicentrickou Castlemanovu chorobu
  • Byli jste dříve zařazeni do studie C0328T03 nebo CNTO328MCD2001 (oba léčebné rameno)
  • jim byla naposledy podána studovaná léčba (siltuximab nebo placebo) méně než 6 týdnů (okno plus 2 týdny) před první dávkou
  • Během léčby siltuximabem u pacientů nesmí dojít k progresi onemocnění. U pacientů, kteří byli původně přiřazeni k placebu ve studii CNTO328MCD2001, budou způsobilí také pacienti, kteří po zkřížení užívali siltuximab méně než 4 měsíce.
  • Mít adekvátní klinické laboratorní parametry během 2 týdnů před první dávkou siltuximabu pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezvládnutelná toxicita, nežádoucí příhoda, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu jako důvod pro přerušení léčby z předchozí studie siltuximabu zahájené sponzorem
  • Očkování živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce této studie
  • Známé nezvladatelné alergie, přecitlivělost, intolerance na monoklonální protilátky, na myší, chimérické, lidské proteiny nebo jejich pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg, intravenózní infuze, podávaná jako 1hodinová infuze každé 3 týdny.
Lék: Siltuximab
Typ=přesné číslo, jednotka=mg/kg, počet=11, forma=nitrožilní roztok, cesta=intravenózní. Siltuximab podávaný jako 1hodinová infuze každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dříve reagujících účastníků, kteří si udrželi nemoc pod kontrolou
Časové okno: Až 6 let
Procento účastníků udržujících si kontrolu onemocnění (definované jako stabilní nebo lepší odpověď) bylo definováno jako procento účastníků, kteří dříve reagovali a u kterých nedošlo k progresi během dlouhodobého prodloužení bezpečnosti na základě hodnocení zkoušejícího. Zhoršení kteréhokoli z opatření bude považováno za progresi onemocnění.
Až 6 let
Procento účastníků neléčených siltuximabem, kteří zažili kontrolu nemocí
Časové okno: Až 6 let
Procento účastníků s kontrolou onemocnění bylo definováno jako procento účastníků dosud neléčených siltuximabem, kteří měli stabilní nebo lepší odpověď během dlouhodobého prodloužení bezpečnosti na základě úsudku výzkumníka. Kontrola onemocnění byla definována jako stabilní nebo lepší reakce hodnocená výzkumníky.
Až 6 let
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Až 6 let
Doba trvání kontroly onemocnění (DODC) byla definována jako doba od prvního podání siltuximabu v této studii do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Kontrola onemocnění byla definována jako stabilní nebo lepší reakce hodnocená výzkumníky. K odhadu doby trvání kontroly onemocnění byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi prvním podáním siltuximabu ve studii a úmrtím z jakékoli příčiny. K odhadu celkového přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 6 let
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti siltuximabu
Časové okno: Až 6 let
Vzorky séra byly testovány na protilátky vázající se na siltuximab a byl hlášen počet účastníků pozitivních na protilátky proti siltuximabu.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení