Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen siltuksimabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin monikeskustutkimus pitkäaikaisen siltuksimabihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on monikeskinen Castlemanin tauti (MCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (tutkimus tehty useissa paikoissa), ei-satunnaistettu (potilaita ei ole sattumalta kohdistettu hoitoryhmiin), vaiheen 2b tutkimus. Tutkimukseen voi osallistua jopa 75 MCD-potilasta, joista suurin osa on aktiivisessa siltuksimabihoidossa ilmoittautumisajankohtana. Tutkijan mielestä potilaat eivät ole joko aiemmin saaneet siltuksimabia tai he eivät ole edenneet siltuksimabilla. Taudin hallinnan kesto ja eloonjääminen arvioidaan. Tiedonkeruu potilaista, jotka lopettavat hoidon, rajoittuvat eloonjäämiseen, pahanlaatuisten kasvainten esiintymiseen ja myöhempään MCD-hoitoon, jotka arvioidaan kahdesti vuodessa, kunnes potilas on kadonnut seurantaan tai hän on peruuttanut suostumuksensa tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Välianalyysi tehdään (viimeistään 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisen aloittamisesta) pitkäaikaisen siltuksimabihoidon hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi MCD-potilailla. Tiedot saadaan 6 vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta ja niiltä potilailta, jotka ovat edelleen hoidossa tietojen katkaisun jälkeen, tiedonkeruu rajoittuu raskauksiin ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE), mukaan lukien tiedot tutkimusaineen antamisesta ja samanaikaisista lääkkeistä, jotka liittyvät SAE. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumista, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen päättyminen on viimeisen potilaan viimeisen arvioinnin päivämäärä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Norja
      • Oslo, Norja
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Tours Cedex 9, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on monikeskinen Castlemanin tauti
  • Ovat aiemmin olleet mukana tutkimuksessa C0328T03 tai CNTO328MCD2001 (kumpi tahansa hoitohaara)
  • on saanut viimeistä tutkimushoitoa (siltaksimabia tai lumelääkettä) alle 6 viikkoa (plus 2 viikkoa) ennen ensimmäistä annosta
  • Potilailla ei saa olla sairauden etenemistä siltuksimabin käytön aikana. Niille potilaille, jotka alun perin määrättiin lumelääkettä CNTO328MCD2001-tutkimuksessa, myös potilaat, jotka ovat saaneet siltuksimabia alle 4 kuukautta risteytyksen jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Sinulla on riittävät kliiniset laboratorioparametrit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä siltuksimabiannosta tätä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon toksisuus, haittatapahtuma, taudin eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen syynä hoidon lopettamiseen aikaisemmasta sponsorin aloittamasta siltuksimabitutkimuksesta
  • Rokotus elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta
  • Tunnetut hallitsemattomat allergiat, yliherkkyys, intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille, hiiren, kimeerisille, ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Siltuksimabi
Siltuksimabi 11 mg/kg, suonensisäinen infuusio, annetaan 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein.
Lääke: Siltuksimabi
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg/kg, numero = 11, muoto = suonensisäinen liuos, reitti = suonensisäinen. Siltuksimabi annetaan 1 tunnin infuusiona 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aiemmin vastanneista osallistujista, jotka säilyttivät taudin hallinnassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttivät sairauden hallinnan (määritelty vakaaksi tai paremmaksi vasteeksi), määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat aiemmin vastanneet ja jotka eivät olleet edenneet pitkäaikaisen turvallisuuspidennyksen aikana tutkijan arvioinnin perusteella. Minkä tahansa toimenpiteen pahenemista pidetään taudin etenemisenä.
Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet siltuksimabia ja jotka ovat kokeneet taudin hallinnan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat sairauden hallintaa, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet aiemmin saaneet siltuksimabia ja joiden vaste oli vakaa tai parempi pitkäaikaisen turvallisuuspidennyksen aikana tutkijan arvion perusteella. Sairauden hallinta määriteltiin tutkijoiden arvioimana vakaana tai parempana vasteena.
Jopa 6 vuotta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Sairauden hallinnan kesto (DODC) määritettiin ajaksi ensimmäisestä siltuksimabin antamisesta tässä tutkimuksessa taudin etenemiseen tutkijan arvioimana. Sairauden hallinta määriteltiin tutkijoiden arvioimana vakaana tai parempana vasteena. Taudin hallinnan kestoa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin siltuksimabin ensimmäisen tutkimuksen antamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.
Jopa 6 vuotta
Siltuksimabin vasta-ainepositiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Seeruminäytteet seulottiin siltuksimabiin sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja siltuksimabivasta-ainepositiivisten osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018469
  • CNTO328MCD2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-022837-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia